Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность охлаждаемой и монополярной радиочастотной абляции коленчатых нервов для лечения хронической остеоартритной боли в колене

3 апреля 2022 г. обновлено: Millennium Pain Center

Проспективное двойное слепое рандомизированное контрольное исследование для сравнения эффективности холодовой радиочастотной абляции и традиционной монополярной радиочастотной абляции коленчатых нервов для лечения хронической остеоартритной боли в колене

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Приблизительно 102 пациента будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: охлаждающая радиочастотная абляция или обычная монополярная радиочастотная абляция. Для исследования будут отобраны пациенты с хронической болью в колене, с остеоартрозом средней и тяжелой степени по шкале Келлгрена-Лоуренса в течение не менее 6 месяцев, у которых консервативная терапия оказалась неэффективной.

Затем пациенты будут включены в исследование на основании сообщения об уменьшении боли на ≥50% после однократной диагностической блокады коленчатых нервов (верхнего медиального, верхнего латерального и нижнего медиального) под рентгеноскопическим контролем с использованием 0,5 мл местного анестетика (2% лидокаина).

Исходные данные будут собираться для всех зарегистрированных пациентов. Результаты будут оцениваться через 1, 4, 12, 24 и 52 недели.

Критериями оценки будут: визуально-аналоговая шкала (ВАШ) как в состоянии покоя, так и во время ходьбы, шкала Оксфордского коленного сустава, WOMAC и общий воспринимаемый эффект.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Millennium Pain Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Millennium Pain Center at Decatur Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Methodist Comprehensive Spine and Pain Center - Millennium Pain Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые дали письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании на основе добровольного согласия после предоставления им подробного объяснения участия пациента.
  • Пациентки женского пола, которые не беременны и не планируют забеременеть во время исследования. Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный тест на беременность, предоставленный врачом-исследователем, и должны использовать надежную контрацепцию и должны продолжать использовать надежную контрацепцию до завершения исследования в 52 недели. Недетородный потенциал определяется как постменопауза в течение как минимум 2 лет или хирургическая стерилизация или гистерэктомия по крайней мере за 3 месяца до начала исследования.
  • Должен быть старше 18 лет..
  • Должна быть хроническая боль в колене в течение не менее 6 месяцев.
  • Должен иметь рентгенологические доказательства ОА коленного сустава 2-4 степени по шкале Келлгрина-Лоуренса.
  • Постоянная боль, несмотря на применение консервативного лечения (физиотерапия, пероральные анальгетики, инъекции стероидов).
  • Должен иметь не менее 5 баллов по ВАШ при передвижении.
  • Субъекты должны принимать стабильную дозу обезболивающих препаратов в течение как минимум 2 месяцев.
  • Большее или равное 50% улучшение по сравнению с блоками в целевом колене на время действия анестетика.

Критерий исключения:

  • Боль в колене не должна быть острой.
  • Предыдущая тотальная замена коленного сустава.
  • Признаки заболевания соединительной ткани.
  • Пациенты с ИМТ более 40.
  • Свидетельства серьезных неврологических или психических расстройств.
  • Текущее употребление опиоидов не должно превышать или равняться 90 мг морфина в эквиваленте за 24-часовой период.
  • Не должно быть корешковых болей в пораженной конечности.
  • Пациенты с нескорректированными нарушениями свертывания крови или находящиеся на антикоагулянтной терапии и не могущие прервать терапию.
  • Пациенты с кардиостимуляторами или генераторами.
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность.
  • Сексуально активные пациентки детородного возраста, которые не желают использовать адекватные меры контрацепции, чтобы избежать беременности до 52-й недели исследования. Сексуально активные пациенты мужского пола, которые не желают использовать адекватные меры контрацепции до 52-й недели исследования. Адекватные методы контроля рождаемости включают следующее: гормональная контрацепция (пациенты женского пола) или использование по крайней мере одного приемлемого метода двойного барьера (например, диафрагма плюс спермицидное средство или презервативы (мужские или женские) плюс спермицидное средство). вазэктомии, внутриматочной спирали и/или исключительному половому партнеру, к которому применим один из вышеперечисленных приемлемых методов.
  • Пациенты, у которых есть рак или в анамнезе любой рак в течение 5 лет до момента информированного согласия, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или клинически значимая инфекция.
  • Клинически значимое заболевание, такое как цереброваскулярное заболевание, инфаркт легкого, ишемическая болезнь сердца, сердечная аритмия, инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность.
  • Неконтролируемый диабет, неконтролируемое заболевание легких или неконтролируемая гипертензия.
  • Пациенты с признаками серьезного психического заболевания, психического расстройства, наркотической, алкогольной зависимости или расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами.
  • Любой пациент с заболеванием и/или заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или на безопасность его проведения.
  • Пациенты, которые получают компенсацию в соответствии с Законом о компенсации работникам или участвуют в судебном разбирательстве по поводу телесных повреждений.
  • Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до момента получения информированного согласия или которые, как ожидается, будут участвовать в другом исследовании в течение периода данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Охлажденная радиочастотная абляция
Больного укладывают на спину на рентгеноскопический стол с подушкой под подколенной ямкой. Получают передне-заднюю рентгеноскопическую проекцию большеберцово-бедренного сустава. Кожу и подкожные ткани анестезируют и через кожу вводят иглу для введения 17 г в направлении соединения диафиза с надмыщелком до тех пор, пока не будет достигнут контакт с костью. Затем иглу смещают в сторону от кости. Этот процесс выполняется в верхней медиальной и верхней латеральной частях бедренной кости, а также в нижней медиальной части большеберцовой кости. Флюороскоп помещают в боковой проекции, чтобы направить глубину введения иглы на медиальную треть бедренной или большеберцовой кости. Охлаждаемый радиочастотный датчик из комплекта для лечения боли проводится через интродьюсер. После сенсорной и моторной стимуляции проводится радиочастотная абляция охлажденного коленного нерва при температуре 60°С в течение 150 секунд.
Процедура: Радиочастотная абляция коленного нерва
Радиочастотная абляция использует электрическое поле, генерируемое радиочастотным зондом, вставленным рядом с нервом, ответственным за боль. Ощущение хронической боли в колене генерируется коленчатыми нервами. Врач находит пораженный коленчатый нерв, вводя анестетик (лидокаин), который вызывает блокаду сенсорного нерва (т. обезболивающее обезболивающее). Радиочастотный зонд вводится чрескожно рядом с пораженным нервом с помощью канюли/интродьюсера, а затем подключается к радиочастотному генератору. Это настроено на стимуляцию сенсорной и двигательной реакции, что позволяет врачу регулировать положение датчика для эффективного и безопасного лечения. Затем на ткани на короткое время (до 150 секунд) воздействуют радиочастотой, чтобы создать целевую температуру (не более 80 градусов Цельсия). Повышение температуры ткани удаляет пораженный нерв, что приводит к облегчению боли.
Другие имена:
  • геникулярная невротомия с использованием радиочастоты
Устройство: Радиочастотный набор для обезболивания
Радиочастотное обезболивание состоит из радиочастотного генератора, радиочастотного зонда и интродьюсера/канюли. Канюля-интродьюсер используется для чрескожного размещения зонда в соответствующем месте для лечения. Радиочастотный зонд представляет собой электрод, создающий электрическое поле, нагревающее ткань. В охлаждаемой радиочастоте электрод окружен водяной рубашкой, которая охлаждает его при выделении тепла. Генератор — это прибор, который обеспечивает радиочастоту в соответствии с определенной температурной и временной программой. Генератор также контролирует температуру, импеданс ткани и мощность радиочастоты.
Активный компаратор: Монополярная радиочастотная абляция
Больного укладывают на спину на рентгеноскопический стол с подушкой под подколенной ямкой. Получают передне-заднюю рентгеноскопическую проекцию большеберцово-бедренного сустава. Кожу и подкожные ткани подвергают анестезии, и 16-граммовую интродьюсерную иглу чрескожно продвигают к месту соединения диафиза с надмыщелком до тех пор, пока не будет достигнут контакт с костью. Затем иглу смещают в сторону от кости. Этот процесс выполняется в верхней медиальной и верхней латеральной частях бедренной кости, а также в нижней медиальной части большеберцовой кости. Флюороскоп помещают в боковой проекции, чтобы направить глубину введения иглы на медиальную треть бедренной или большеберцовой кости. Обычный радиочастотный датчик из комплекта для лечения боли проводится через интродьюсер. После сенсорной и моторной стимуляции проводится радиочастотная абляция коленного нерва при температуре 80°С в течение 90 секунд.
Процедура: Радиочастотная абляция коленного нерва
Радиочастотная абляция использует электрическое поле, генерируемое радиочастотным зондом, вставленным рядом с нервом, ответственным за боль. Ощущение хронической боли в колене генерируется коленчатыми нервами. Врач находит пораженный коленчатый нерв, вводя анестетик (лидокаин), который вызывает блокаду сенсорного нерва (т. обезболивающее обезболивающее). Радиочастотный зонд вводится чрескожно рядом с пораженным нервом с помощью канюли/интродьюсера, а затем подключается к радиочастотному генератору. Это настроено на стимуляцию сенсорной и двигательной реакции, что позволяет врачу регулировать положение датчика для эффективного и безопасного лечения. Затем на ткани на короткое время (до 150 секунд) воздействуют радиочастотой, чтобы создать целевую температуру (не более 80 градусов Цельсия). Повышение температуры ткани удаляет пораженный нерв, что приводит к облегчению боли.
Другие имена:
  • геникулярная невротомия с использованием радиочастоты
Устройство: Радиочастотный набор для обезболивания
Радиочастотное обезболивание состоит из радиочастотного генератора, радиочастотного зонда и интродьюсера/канюли. Канюля-интродьюсер используется для чрескожного размещения зонда в соответствующем месте для лечения. Радиочастотный зонд представляет собой электрод, создающий электрическое поле, нагревающее ткань. В охлаждаемой радиочастоте электрод окружен водяной рубашкой, которая охлаждает его при выделении тепла. Генератор — это прибор, который обеспечивает радиочастоту в соответствии с определенной температурной и временной программой. Генератор также контролирует температуру, импеданс ткани и мощность радиочастоты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства изменения боли в колене
Временное ограничение: 24 недели

Оценка по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 24 недели после лечения будет сравниваться с исходной оценкой для измерения изменения уровня боли.

Изменение боли = (ВАШ через 24 недели) - (ВАШ на исходном уровне) ВАШ состоит из линии длиной 100 мм без отметок между краями 0 и 100 мм. Диапазон шкалы составляет от 0 до 100 мм, где 0 означает отсутствие боли, а 100 мм означает сильную боль, какую только можно вообразить.

Отрицательное изменение по ВАШ означает снижение уровня боли через 24 недели лечения.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства функциональных изменений
Временное ограничение: 24 недели

Стандартную систему баллов (Oxford Knee Score) использовали для оценки функциональных изменений через 24 недели лечения по сравнению с исходным уровнем. Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) измеряет уровень функционирования, повседневную активность и то, как на них повлияла боль в колене. OKS получают из анкеты, состоящей из 12 пунктов, о которых сообщает пациент. Каждый пункт имеет 5 категорий, оцениваемых от 0 до 4, где 0 — наихудший результат, а 4 — лучший результат по каждому пункту. OKS представляет собой сумму баллов по всем пунктам. Таким образом, он варьируется от 0 до 48, где 0 — наихудший возможный функциональный результат, а 48 — наилучший возможный функциональный результат.

Изменение в OKS = (OKS в 24 недели) - (OKS на исходном уровне) Положительное изменение в OKS указывает на улучшение степени функции.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pain Center

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo Vallejo, MD, PhD, Millennium Pain Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPC-2014-GNK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться