건강한 여성 및 남성 피험자에서 표준 제제 Telmisartan 및 HCTZ와 비교한 두 가지 실험 제제에서 Telmisartan 및 HCTZ의 상대적 생체이용률

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

• 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성 피험자: 신체 검사, 활력 징후(BP, HR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 합니다.
• 임상적으로 정의된 참조 범위 내의 실험실 값
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
• 연령 >=18 및 연령 <=55년
• 체질량 지수(BMI) >=18.5 및 <=29.9 kg/m2
• 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 자
• 정맥 상태 양호

제외 기준:

• 건강 검진(혈압, 심박수 및 심전도 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견
• 수축기 ≤ 110mmHg 및 확장기 ≤ 60mmHg의 스크리닝 시 앙와위 혈압
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 연구자가 판단한 임상시험과 관련된 것으로 간주되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
• 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
• 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
• 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
• 흡연자(10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 3파이프/일)
• 알코올 남용(60g/일 이상)
• 약물 남용
• 투약 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈 또는 400mL 이상의 손실
• 과도한 신체 활동(투여 전 5일 이내 또는 임상시험 기간 중)
• 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
• 유전성 과당 불내증의 역사
• i.v.에 적합하지 않은 정맥 양쪽 팔의 구멍(예: 위치, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥 등)
• 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
• 수사관의 지시를 따르지 못함.

여성 과목의 경우:

• 임신
• 긍정적인 임신 테스트
• 적절한 피임법이 없습니다. 경구 피임약, 살균, 자궁 내 장치(IUD)
• 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음
• 수유 기간