Относительная биодоступность телмисартана и ГХТЗ в двух экспериментальных препаратах по сравнению со стандартным составом телмисартана и ГХТЗ у здоровых женщин и мужчин

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие следующим критериям, будут иметь право на участие в исследовании:

• Здоровые мужчины и женщины в соответствии со следующими критериями: на основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинико-лабораторные тесты.
• Лабораторные значения в пределах клинически определенного референсного диапазона
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
• Возраст >=18 и возраст <=55 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) >=18,5 и <=29,9 кг/м2
• Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования исследования
• Хорошее состояние вен

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений и электрокардиограмму), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Артериальное давление в положении лежа при скрининге систолического ≤ 110 мм рт.ст. и диастолического ≤ 60 мм рт.ст.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Наличие в анамнезе аллергии/гиперчувствительности (включая лекарственную аллергию), которая по мнению исследователя считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
• Использование любых препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
• Курильщик (более 10 сигарет или трех сигар или трех трубок в день)
• Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови или потеря более 400 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования
• Чрезмерная физическая активность (в течение пяти дней до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости
• История наследственной непереносимости фруктозы
• Вены, непригодные для в/в прокол на любой руке (например, вены, которые трудно найти, получить доступ или пункция, вены с тенденцией к разрыву во время или после пункции и т. д.)
• Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
• Неспособность выполнять указания следователя.

Для женских предметов:

• Беременность
• Положительный тест на беременность
• Отсутствие адекватной контрацепции, т.е. оральные контрацептивы, стерилизация, внутриматочная спираль (ВМС)
• Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
• период лактации