Relative Bioverfügbarkeit von Telmisartan und HCTZ in zwei Versuchsformulierungen im Vergleich zur Standardformulierung Telmisartan und HCTZ bei gesunden weiblichen und männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Teilnahme an der Studie infrage:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden gemäß den folgenden Kriterien: basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (BP, HR), 12-Kanal-EKG, klinischer Labortests.
• Laborwerte innerhalb eines klinisch definierten Referenzbereichs
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
• Alter >=18 und Alter <=55 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI) >=18,5 und <=29,9 kg/m2
• Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Studienanforderungen erfüllen
• Guter Zustand der Venen

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz und Elektrokardiogramm), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
• Blutdruck in Rückenlage beim Screening von systolisch ≤ 110 mmHg und diastolisch ≤ 60 mmHg
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte einer Allergie / Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Beurteilung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
• Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
• Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder drei Zigarren oder drei Pfeifen/Tag)
• Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende oder -verlust von mehr als 400 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie
• Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von fünf Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Jeder Laborwert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs
• Geschichte der hereditären Fruktoseintoleranz
• Venen ungeeignet für i.v. Punktion an einem Arm (z. Venen, die schwer zu lokalisieren, zugänglich oder zu punktieren sind, Venen, die dazu neigen, während oder nach der Punktion zu reißen usw.)
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Unfähigkeit, den Anweisungen des Ermittlers Folge zu leisten.

Für weibliche Probanden:

• Schwangerschaft
• Schwangerschaftstest positiv
• Keine ausreichende Verhütung z.B. orale Kontrazeptiva, Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP)
• Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
• Stillzeit