Biodisponibilità relativa di telmisartan e HCTZ in due formulazioni sperimentali rispetto alla formulazione standard di telmisartan e HCTZ in soggetti sani di sesso femminile e maschile

Criterio di inclusione:

Saranno ammessi a partecipare allo studio i soggetti che soddisfano i seguenti criteri:

• Soggetti sani di sesso maschile e femminile secondo i seguenti criteri: sulla base di una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, segni vitali (PA, FC), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio.
• Valori di laboratorio entro un intervallo di riferimento clinicamente definito
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
• Età >=18 e Età <=55 anni
• Indice di massa corporea (BMI) >=18,5 e <=29,9 kg/m2
• In grado di comunicare bene con l'investigatore e di soddisfare i requisiti dello studio
• Buono stato delle vene

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
• Pressione sanguigna supina allo screening di sistolica ≤ 110 mm Hg e diastolica ≤ 60 mmHg
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Storia di un'allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) che è ritenuta rilevante per il processo come giudicato dallo sperimentatore
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
• Uso di qualsiasi farmaco, che potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 10 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
• Fumatore (più di 10 sigarette o tre sigari o tre pipe/giorno)
• Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
• Abuso di droghe
• Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante il processo
• Eccessive attività fisiche (nei cinque giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica
• Storia di intolleranza ereditaria al fruttosio
• Vene inadatte per i.v. foratura su uno dei due bracci (ad es. vene difficili da localizzare, accedere o perforare, vene con tendenza a rompersi durante o dopo la puntura, ecc.)
• Incapacità di rispettare il regime alimentare del centro studi
• Incapacità di rispettare le istruzioni dell'investigatore.

Per soggetti di sesso femminile:

• Gravidanza
• Test di gravidanza positivo
• Nessuna contraccezione adeguata, ad es. contraccettivi orali, sterilizzazione, dispositivo intrauterino (IUD)
• Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
• Periodo di allattamento