Relativ biotilgængelighed af Telmisartan og HCTZ i to eksperimentelle formuleringer sammenlignet med standardformuleringen Telmisartan og HCTZ hos raske kvindelige og mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

• Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i henhold til følgende kriterier: baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, HR), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests.
• Laboratorieværdier inden for et klinisk defineret referenceområde
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
• Alder >=18 og Alder <=55 år
• Body mass index (BMI) >=18,5 og <=29,9 kg/m2
• Kunne kommunikere godt med investigator og overholde studiekrav
• God stand af vener

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, hjertefrekvens og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
• Rygliggende blodtryk ved screening af systolisk ≤ 110 mm Hg og diastolisk ≤ 60 mmHg
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
• Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Kroniske eller relevante akutte infektioner
• Anamnese med en allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
• Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
• Brug af lægemidler, som med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
• Ryger (mere end 10 cigaretter eller tre cigarer eller tre piber om dagen)
• Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
• Stofmisbrug
• Bloddonation eller tab på mere end 400 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget
• Overdreven fysisk aktivitet (inden for fem dage før administration eller under forsøget)
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans
• Historie om arvelig fruktoseintolerance
• Årer uegnede til i.v. punktering på begge arme (f. vener, der er svære at lokalisere, få adgang til eller punktere, vener med tendens til at briste under eller efter punktering osv.)
• Manglende evne til at overholde studiecentrets kostplan
• Manglende evne til at følge efterforskerens instruktioner.

For kvindefag:

• Graviditet
• Positiv graviditetstest
• Ingen tilstrækkelig prævention f.eks. orale præventionsmidler, sterilisation, intrauterin enhed (IUD)
• Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
• Amningsperiode