Relativní biologická dostupnost telmisartanu a HCTZ ve dvou experimentálních formulacích ve srovnání se standardní formulací Telmisartan a HCTZ u zdravých žen a mužů

Kritéria pro zařazení:

Subjekty splňující následující kritéria budou způsobilé k účasti ve studii:

• Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (TK, HR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů.
• Laboratorní hodnoty v klinicky definovaném referenčním rozmezí
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
• Věk >=18 a věk <=55 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18,5 a <=29,9 kg/m2
• Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie
• Dobrý stav žil

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, srdeční frekvence a elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
• Krevní tlak vleže při screeningu systolického ≤ 110 mm Hg a diastolického ≤ 60 mm Hg
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
• Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
• Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
• Použití jakýchkoli léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
• Kuřák (více než 10 cigaret nebo tři doutníky nebo tři dýmky/den)
• Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
• Zneužívání drog
• Darování krve nebo ztráta více než 400 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie
• Nadměrná fyzická aktivita (během pěti dnů před podáním nebo během studie)
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu
• Historie dědičné intolerance fruktózy
• Žíly nevhodné pro i.v. punkce na jedné paži (např. žíly, které jsou obtížně lokalizovatelné, přístupné nebo propíchnuté, žíly se sklonem k prasknutí během nebo po punkci atd.)
• Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
• Neschopnost plnit pokyny vyšetřovatele.

Pro ženské předměty:

• Těhotenství
• Pozitivní těhotenský test
• Žádná vhodná antikoncepce např. perorální antikoncepce, sterilizace, nitroděložní tělísko (IUD)
• Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
• Doba laktace