Biodisponibilidad relativa de telmisartán y HCTZ en dos formulaciones experimentales en comparación con la formulación estándar de telmisartán y HCTZ en sujetos sanos de sexo femenino y masculino

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para participar en el estudio:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos de acuerdo con los siguientes criterios: basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (PA, FC), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico.
• Valores de laboratorio dentro de un rango de referencia clínicamente definido
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
• Edad >=18 y Edad <=55 años
• Índice de masa corporal (IMC) >=18,5 y <=29,9 kg/m2
• Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
• Buen estado de las venas

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el electrocardiograma) que se desvíe de lo normal y sea de relevancia clínica
• Presión arterial en decúbito supino en la selección de sistólica ≤ 110 mm Hg y diastólica ≤ 60 mm Hg
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de una alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
• Uso de cualquier medicamento que pueda influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
• Fumador (más de 10 cigarrillos o tres puros o tres pipas/día)
• Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre o pérdida de más de 400 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo
• Actividades físicas excesivas (dentro de los cinco días anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica
• Antecedentes de intolerancia hereditaria a la fructosa.
• Venas inadecuadas para i.v. pinchazo en cualquiera de los brazos (p. venas de difícil localización, acceso o punción, venas con tendencia a romperse durante o después de la punción, etc.)
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
• Incapacidad para cumplir con las instrucciones del investigador.

Para sujetos femeninos:

• El embarazo
• prueba de embarazo positiva
• Sin métodos anticonceptivos adecuados, p. anticonceptivos orales, esterilización, dispositivo intrauterino (DIU)
• Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
• Período de lactancia