Biodisponibilité relative du telmisartan et de l'HCTZ dans deux formulations expérimentales par rapport à la formulation standard du telmisartan et de l'HCTZ chez des sujets féminins et masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

Les sujets répondant aux critères suivants seront éligibles pour participer à l'étude :

• Sujets masculins et féminins en bonne santé selon les critères suivants : sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, FC), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique.
• Valeurs de laboratoire dans une plage de référence cliniquement définie
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
• Âge >=18 et Âge <=55 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) >=18,5 et <=29,9 kg/m2
• Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude
• Bon état des veines

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque et l'électrocardiogramme) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
• Pression artérielle en décubitus dorsal lors du dépistage de systolique ≤ 110 mm Hg et diastolique ≤ 60 mmHg
• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris allergie médicamenteuse) jugée pertinente pour l'essai, selon l'investigateur
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
• Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer raisonnablement les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
• Fumeur (plus de 10 cigarettes ou trois cigares ou trois pipes/jour)
• Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
• Abus de drogue
• Don de sang ou perte de plus de 400 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai
• Activités physiques excessives (dans les cinq jours précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique
• Antécédents d'intolérance héréditaire au fructose
• Veines inadaptées à l'i.v. ponction sur l'un des bras (par ex. veines difficiles à localiser, à accéder ou à ponctionner, veines ayant tendance à se rompre pendant ou après la ponction, etc.)
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
• Incapacité à se conformer aux instructions de l'enquêteur.

Pour les sujets féminins :

• Grossesse
• Test de grossesse positif
• Pas de contraception adéquate, par ex. contraceptifs oraux, stérilisation, dispositif intra-utérin (DIU)
• Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude
• Période de lactation