A telmizartán és a HCTZ relatív biohasznosulása két kísérleti készítményben, összehasonlítva a telmizartán és a HCTZ standard formulájával egészséges női és férfi alanyokban

Bevételi kritériumok:

Az alábbi kritériumoknak megfelelő alanyok vehetnek részt a vizsgálatban:

• Egészséges férfi és női alanyok a következő kritériumok szerint: teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP, HR), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
• Laboratóriumi értékek egy klinikailag meghatározott referenciatartományon belül
• A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
• Életkor >=18 és életkor <=55 év
• Testtömegindex (BMI) >=18,5 és <=29,9 kg/m2
• Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a vizsgálati követelményeknek
• A vénák jó állapota

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
• Hanyatt fekvő vérnyomás szisztolés ≤ 110 Hgmm és diasztolés ≤ 60 Hgmm szűréskor
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
• központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
• Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
• Bármilyen gyógyszer alkalmazása, amely a protokoll elkészítésekor, a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
• Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy három szivar vagy három pipa/nap)
• Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás vagy 400 ml-nél nagyobb vérveszteség a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat során
• Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző öt napon belül vagy a vizsgálat alatt)
• Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon
• Örökletes fruktóz intolerancia története
• i.v. alkalmatlan vénák. szúrás bármelyik karon (pl. nehezen lokalizálható, nehezen hozzáférhető vagy átszúrható vénák, szúrás közben vagy után szakadásra hajlamos vénák stb.)
• Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
• Képtelenség betartani a nyomozó utasításait.

Női alanyoknak:

• Terhesség
• Pozitív terhességi teszt
• Nincs megfelelő fogamzásgátlás pl. orális fogamzásgátlók, sterilizálás, méhen belüli eszköz (IUD)
• Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt
• Laktációs időszak