健康な女性および男性被験者における標準製剤テルミサルタンおよび HCTZ と比較した 2 つの実験製剤におけるテルミサルタンおよび HCTZ の相対的バイオアベイラビリティ

包含基準:

以下の基準を満たす被験者は、研究への参加資格があります。

• -次の基準による健康な男性および女性の被験者：身体検査、バイタルサイン（BP、HR）、12誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴に基づく。
• 臨床的に定義された基準範囲内の臨床検査値
• -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
• 年齢 >=18 および年齢 <=55 歳
• 体格指数 (BMI) >=18.5 かつ <=29.9 kg/m2
• -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究要件を順守できる
• 静脈の良好な状態

除外基準:

• 健康診断（血圧、心拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
• -収縮期≤110 mmHgおよび拡張期≤60 mmHgのスクリーニング時の仰臥位血圧
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管手術（虫垂切除を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -研究者によって判断された試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
• -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
• -投与前10日以内または試験中のプロトコル作成時の知識に基づいて、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用
• -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
• アルコール乱用（1日60g以上）
• 薬物乱用
• -投与前の4週間以内または試験中の400 mLを超える献血または損失
• 過度の身体活動（投与前5日以内または治験中）
• -臨床的関連性の参照範囲外の検査値
• 遺伝性果糖不耐症の病歴
• 点滴に不向きな静脈 どちらかの腕の穿刺 (例: 位置の確認、アクセス、穿刺が困難な静脈、穿刺中または穿刺後に破裂する傾向のある静脈など）
• 研究センターの食事療法を遵守できない
• 治験責任医師の指示に従えない。

女性被験者の場合:

• 妊娠
• 陽性の妊娠検査
• 十分な避妊をしていない。 経口避妊薬、滅菌、子宮内避妊器具 (IUD)
• 全試験期間中、この適切な避妊を維持できない
• 授乳期