Relatieve biologische beschikbaarheid van telmisartan en HCTZ in twee experimentele formuleringen in vergelijking met de standaardformulering telmisartan en HCTZ bij gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen volgens de volgende criteria: gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, HR), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests.
• Laboratoriumwaarden binnen een klinisch gedefinieerd referentiebereik
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
• Leeftijd >=18 en Leeftijd <=55 jaar
• Body mass index (BMI) >=18,5 en <=29,9 kg/m2
• Goed kunnen communiceren met de onderzoeker en kunnen voldoen aan studie-eisen
• Goede conditie van aders

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, hartslag en elektrocardiogram) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• Liggende bloeddruk bij screening van systolisch ≤ 110 mm Hg en diastolisch ≤ 60 mmHg
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van een allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
• Roker (meer dan 10 sigaretten of drie sigaren of drie pijpen/dag)
• Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie of verlies van meer dan 400 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Overmatige fysieke activiteiten (binnen vijf dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang
• Geschiedenis van erfelijke fructose-intolerantie
• Aderen ongeschikt voor i.v. punctie aan beide armen (bijv. aders die moeilijk te lokaliseren, te openen of te prikken zijn, aders die tijdens of na punctie de neiging hebben te scheuren, enz.)
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van het studiecentrum
• Onvermogen om de instructies van de onderzoeker op te volgen.

Voor vrouwelijke onderwerpen:

• Zwangerschap
• Positieve zwangerschapstest
• Geen adequate anticonceptie, b.v. orale anticonceptiva, sterilisatie, spiraaltje (IUD)
• Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
• Lactatieperiode