Biodisponibilidade relativa de Telmisartan e HCTZ em duas formulações experimentais em comparação com a formulação padrão Telmisartan e HCTZ em mulheres e homens saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios serão elegíveis para participação no estudo:

• Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos de acordo com os seguintes critérios: com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, FC), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos.
• Valores laboratoriais dentro de um intervalo de referência clinicamente definido
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
• Idade >=18 e Idade <=55 anos
• Índice de massa corporal (IMC) >=18,5 e <=29,9 kg/m2
• Capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos do estudo
• Bom estado das veias

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e eletrocardiograma) desviando do normal e de relevância clínica
• Pressão arterial supina na triagem de sistólica ≤ 110 mm Hg e diastólica ≤ 60 mmHg
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de uma alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
• Uso de qualquer medicamento, que possa influenciar razoavelmente os resultados do estudo com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo dentro de 10 dias antes da administração ou durante o estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
• Fumante (mais de 10 cigarros ou três charutos ou três cachimbos/dia)
• Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue ou perda de mais de 400 mL dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo
• Atividades físicas excessivas (nos cinco dias anteriores à administração ou durante o ensaio)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica
• História de intolerância hereditária à frutose
• Veias inadequadas para i.v. punção em qualquer um dos braços (p. veias de difícil localização, acesso ou punção, veias com tendência a romper durante ou após a punção, etc.)
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudos
• Incapacidade de cumprir as instruções do investigador.

Para assuntos femininos:

• Gravidez
• teste de gravidez positivo
• Sem contracepção adequada, por ex. contraceptivos orais, esterilização, dispositivo intra-uterino (DIU)
• Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
• período de lactação