Telmisartaanin ja HCTZ:n suhteellinen biologinen hyötyosuus kahdessa kokeellisessa formulaatiossa verrattuna telmisartaanin ja HCTZ:n standardiformulaatioon terveillä nais- ja miespotilailla
torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Telmisartaanin ja HCTZ:n suhteellinen hyötyosuus p.o. (80 mg telmisartaania/12,5 mg HCTZ:a) kahdessa kokeellisessa formulaatiossa (annettu t.i.d. yhdeksi päiväksi kullekin) verrattuna standardiformulaatioon 80 mg Telmisartan/12,5 mg HCTZ (MicardisPlus®), annettu t.i.d. yhdeksi päiväksi terveissä naisissa ja miehissä. Kolmisuuntainen crossover, avoin, satunnaistettu tutkimus
Tutkimus, jossa arvioitiin telmisartaanin/HCTZ:n vertailevaa farmakokinetiikkaa kahdessa uudessa natriumsuolaan perustuvassa formulaatiossa verrattuna nykyiseen kaupalliseen formulaatioon (MicardisPlus®)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan: perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, HR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset.
- Laboratorioarvot kliinisesti määritellyn vertailualueen sisällä
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä >=18 ja ikä <=55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) >=18,5 ja <=29,9 kg/m2
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Hyvä suonten kunto
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, syke ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Makuuasennossa systolinen ≤ 110 mmHg ja diastolinen ≤ 60 mmHg
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai kolme sikaria tai kolme piippua päivässä)
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus tai yli 400 ml:n menetys neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viiden päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana)
- Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella
- Perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin historia
- Suonet, jotka eivät sovellu i.v. pisto jompaankumpaan käsivarteen (esim. suonet, joita on vaikea paikantaa, saada käsiksi tai puhkaista, suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen jne.)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Kyvyttömyys noudattaa tutkijan ohjeita.
Naisaiheille:
- Raskaus
- Positiivinen raskaustesti
- Ei riittävää ehkäisyä esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, sterilointi, kohdunsisäinen väline (IUD)
- Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Telmisartaani / HCTZ - puristustabletti (DC)
|
|
|
KOKEELLISTA: Telmisartaani / HCTZ - kuivarakeistustabletti (DG)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartaani / HCTZ - nykyinen kaupallinen formulaatio
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-∞ (Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen HCTZ:n määrä 48 tunnin aikana (%Ae0-48h)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tmax (aika annostuksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
CLtot/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
MRTtot (keskimääräinen oleskeluaika yhteensä)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Vz/F (Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 32 päivää
|
jopa 32 päivää
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: jopa 32 päivää
|
verenpaine, pulssi
|
jopa 32 päivää
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12 EKG:ssa
Aikaikkuna: jopa 32 päivää
|
jopa 32 päivää
|
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 32 päivää
|
jopa 32 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Hydroklooritiatsidi
- Telmisartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 502.415
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .