Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność telmisartanu i HCTZ w dwóch preparatach doświadczalnych w porównaniu ze standardowym preparatem telmisartanu i HCTZ u zdrowych kobiet i mężczyzn

9 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność telmisartanu i HCTZ p.o. (80 mg telmisartanu/12,5 mg HCTZ) w dwóch preparatach doświadczalnych (podawanych trzy razy dziennie przez jeden dzień) w porównaniu do preparatu standardowego 80 mg telmisartanu/12,5 mg HCTZ (MicardisPlus®), podawanego trzy razy dziennie. na jeden dzień u zdrowych kobiet i mężczyzn. Otwarte, randomizowane badanie trójstronne

Badanie mające na celu ocenę porównawczej farmakokinetyki telmisartanu/HCTZ w dwóch nowych preparatach na bazie soli sodowej w porównaniu z obecnym preparatem komercyjnym (MicardisPlus®)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu zostaną zakwalifikowane osoby spełniające następujące kryteria:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie tętnicze, tętno), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne.
  • Wartości laboratoryjne w klinicznie zdefiniowanym zakresie referencyjnym
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Wiek >=18 lat i Wiek <=55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18,5 i <=29,9 kg/m2
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące badania
  • Dobry stan żył

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca i elektrokardiogram) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej w badaniu przesiewowym skurczowe ≤ 110 mm Hg i rozkurczowe ≤ 60 mm Hg
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania w ocenie badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Zażywanie jakichkolwiek leków, które w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania, w oparciu o stan wiedzy w momencie sporządzania protokołu, mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub trzy cygara lub trzy fajki dziennie)
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddanie krwi lub utrata ponad 400 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu pięciu dni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne
  • Historia dziedzicznej nietolerancji fruktozy
  • Żyły nieodpowiednie do i.v. nakłucie na dowolnym ramieniu (np. żyły trudne do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia, żyły z tendencją do pękania w trakcie lub po nakłuciu itp.)
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  • Niemożność zastosowania się do poleceń badacza.

Dla kobiet:

  • Ciąża
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji, np. doustne środki antykoncepcyjne, sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
  • Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
  • Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Telmisartan/HCTZ - tabletka kompresyjna (DC)
Lek: Telmisartan/HCTZ - tabletka kompresyjna (DC)
EKSPERYMENTALNY: Telmisartan/HCTZ - tabletka do suchej granulacji (DG)
Lek: Telmisartan/HCTZ - tabletka do suchej granulacji (DG)
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan/HCTZ – obecny preparat handlowy
Lek: Telmisartan/HCTZ – obecny preparat handlowy
Inne nazwy:
  • MicardisPlus®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-∞ (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Ilość HCTZ wydalanego z moczem w ciągu 48 godzin (%Ae0-48h)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tmax (Czas od dozowania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
t1/2 (okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
CLtot/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
MRTtot (całkowity średni czas przebywania)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 32 dni
do 32 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 32 dni
ciśnienie krwi, tętno
do 32 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: do 32 dni
do 32 dni
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 32 dni
do 32 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 502.415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj