Relativ biotilgjengelighet av Telmisartan og HCTZ i to eksperimentelle formuleringer sammenlignet med standardformuleringen Telmisartan og HCTZ hos friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert for deltakelse i studien:

• Friske menn og kvinner i henhold til følgende kriterier: basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, HR), 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester.
• Laboratorieverdier innenfor et klinisk definert referanseområde
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
• Alder >=18 og Alder <=55 år
• Kroppsmasseindeks (BMI) >=18,5 og <=29,9 kg/m2
• Kunne kommunisere godt med etterforskeren og overholde studiekrav
• God tilstand av årer

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, hjertefrekvens og elektrokardiogram) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
• Ryggliggende blodtrykk ved screening av systolisk ≤ 110 mm Hg og diastolisk ≤ 60 mmHg
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi av mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, bedømt av etterforskeren
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
• Bruk av medikamenter som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
• Røyker (mer enn 10 sigaretter eller tre sigarer eller tre piper/dag)
• Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
• Narkotikamisbruk
• Bloddonasjon eller tap av mer enn 400 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket
• Overdreven fysisk aktivitet (innen fem dager før administrering eller under forsøket)
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans
• Historie med arvelig fruktoseintoleranse
• Årer uegnet for i.v. punktering på begge armene (f. vener som er vanskelige å lokalisere, få tilgang til eller punktere, vener med en tendens til å briste under eller etter punktering, etc.)
• Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
• Manglende evne til å følge etterforskerens instruksjoner.

For kvinnelige fag:

• Svangerskap
• Positiv graviditetstest
• Ingen tilstrekkelig prevensjon f.eks. orale prevensjonsmidler, sterilisering, intrauterin enhet (IUD)
• Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
• Ammingsperiode