LESCOD: "인지 장애에서 루이 신체 검사" (LESCOD)
2017년 12월 5일 업데이트: Nantes University Hospital
LESCOD: "알츠하이머 및/또는 레비 소체 유형의 초기 치매 환자에서 레비 소체 질환의 증상을 선별하는 임상 척도 검증을 목표로 하는 단일 센터 전향적 연구"
Lewy 소체를 동반한 치매(DLB)는 부검 시리즈에서 두 번째로 흔한 신경퇴행성 치매입니다.
그러나 DLB는 역학 등록에서 임상 진단의 작은 부분을 나타냅니다.
실제로 알츠하이머병(AD)과 DLB는 종종 수반되며 많은 증상을 공유하고 DLB 진단에서 비운동 증상에 작은 가중치만 부여됩니다.
DLB는 AD와 중첩되는 병리학적 스펙트럼의 끝에 있으며, 두 진단 기준 모두의 진단적 가치가 낮음을 설명합니다.
현재까지 AD와 DLB 모두에서 공통 징후를 나타내는 환자 및 순수 AD 환자와 순수한 DLB 환자를 구별할 수 있는 도구가 여전히 필요합니다.
이 연구의 목적은 경도에서 중등도의 인지 저하가 있는 환자의 Lewy Bodies 부담을 반영하도록 설계된 반 정량적 척도를 검증하는 것입니다.
연구자들은 얻은 점수가 AD, DLB 및 DLB와 AD 모두에 대한 임상 기준을 충족하는 환자를 구별할 수 있다고 가정했습니다.
이 점수는 또한 [18F]플루오르도파 PET/컴퓨터 단층 촬영 및/또는 뇌척수액에서 측정된 ADD의 잠재적 바이오마커로 평가된 도파민성 고갈과 상관관계가 있을 수 있습니다.
이 임상 검증은 LeSCoD 점수를 기능적 영상 특징, 예후 및 치료 반응과 연관시키는 추가 연구에 선행하는 예비 작업입니다.
따라서 예상되는 결과에는 치매 환자 치료의 개선과 추가 치료 연구를 위한 더 나은 환자 선택이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스
- Nantes university hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상 90세 미만의 여성 또는 남성이어야 합니다.
- 충분한 시각 및 청각 예민함
- 프랑스어를 말하고, 읽고, 듣고, 이해할 수 있어야 합니다.
- 건강 보험에 가입하십시오
- 신뢰할 수 있는 도움/파트너/정보 제공자/간병인이 있어야 합니다.
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수(18에서 26까지)를 기준으로 경미하거나 심각한 인지 저하가 있음
- 정기 상담 중 LEsCoD 척도 평가에 구두 동의
- 6개월 및 12개월 이내에 각각 신경심리 검사 및 MRI를 수행했습니다.
제외 기준:
- 인지 저하를 설명하는 AD 또는 DLB 이외의 신경학적 또는 정신 장애의 증거가 있음
- 이전에 또는 현재 신경이완제 치료를 받았음
- 방문 당일 신뢰할 수 있는 도움/간병인이 없습니다.
- LeSCoD 척도 평가에 대한 구두 동의를 거부합니다.
- MRI에서 뇌혈관 질환의 방사선학적 증거가 있음(점수 Fazekas 2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 알츠하이머병(AD)
NINCDS-ADRDA(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) 기준 개입: LeSCoD 척도에 따른 AD 환자
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LeSCoD는 임상 척도입니다.
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다른: 루이소체 치매(DLB)
McKeith 기준에 따라 DLB 가능성이 있는 환자.
개입: LeSCoD 척도
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LeSCoD는 임상 척도입니다.
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다른: 가능한 AD 및 가능한 DLB
가능한 또는 가능한 AD 및 가능한 DLB 개입에 대한 임상 기준을 가진 환자: LeSCoD 척도
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LeSCoD는 임상 척도입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요인 분석을 통해 LeSCoD 척도의 타당성 구성
기간: 0일(포함 방문 중)
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연구는 1회의 의무 방문과 2회의 선택적 방문으로 구성됩니다.
임상 척도는 메모리 클리닉에서 예정된 정기 상담에 해당하는 포함 방문 중에 수행됩니다.
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0일(포함 방문 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도와 특이도를 측정하여 Lescod 척도의 진단적 타당도
기간: 0일(포함 방문 중)
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연구는 1회의 의무 방문과 2회의 선택적 방문으로 구성됩니다.
임상 척도는 메모리 클리닉에서 예정된 정기 상담에 해당하는 포함 방문 중에 수행됩니다.
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0일(포함 방문 중)
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그룹 간 분산은 환자 명칭의 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 0일(포함 방문 중)
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연구는 1회의 의무 방문과 2회의 선택적 방문으로 구성됩니다.
임상 척도는 메모리 클리닉에서 예정된 정기 상담에 해당하는 포함 방문 중에 수행됩니다.
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0일(포함 방문 중)
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선조체 도파민 고갈 및 Lescod 점수와의 상관 관계를 측정하여 동시 유효성을 평가합니다.
기간: 0일(포함 방문 중)
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연구는 1회의 의무 방문과 2회의 선택적 방문으로 구성됩니다.
임상 척도는 메모리 클리닉에서 예정된 정기 상담에 해당하는 포함 방문 중에 수행됩니다.
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0일(포함 방문 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sarah EVAIN, Doctor, Nantes university hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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