Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LESCOD: "Lewy-testszűrés kognitív zavarokban" (LESCOD)

2017. december 5. frissítette: Nantes University Hospital

LESCOD: "Egyetlen központ, prospektív tanulmány, amelynek célja a klinikai skála validálása, a Lewy-testbetegség tüneteinek szűrése Alzheimer-kóros és/vagy Lewy-féle testtípusú demenciában szenvedő betegeknél"

A Lewy-testtel járó demencia (DLB) a második leggyakoribb neurodegeneratív demencia a boncolási sorozatokban. A DLB azonban a klinikai diagnózisok kis részét képviseli az epidemiológiai regiszterekben. Valójában az Alzheimer-kór (AD) és a DLB gyakran együtt jár, sok közös tünetet mutatnak, és a nem-motoros tünetek csak kis súlyt kapnak a DLB diagnózisában. A DLB az AD-vel átfedő patológiás spektrum végén található, ami megmagyarázza mindkét diagnosztikai kritérium gyenge diagnosztikai értékét. A mai napig még mindig szükség van egy olyan eszközre, amely képes megkülönböztetni a tiszta DLB-ben szenvedő betegeket az AD és DLB közös jeleit mutató betegektől, valamint a tiszta AD-ben szenvedőktől. A tanulmány célja egy félkvantitatív skála validálása, amelyet úgy terveztek, hogy tükrözze a Lewy-testek terhét az enyhe vagy közepes kognitív hanyatlásban szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezték, hogy a kapott pontszám különbséget tehet az AD, DLB és a DLB és AD klinikai kritériumainak megfelelő betegek között. Ez a pontszám összefüggésbe hozható a [18F]fluorodopa PET/számítógépes tomográfiával értékelt dopaminerg deplécióval és/vagy az agy-gerincvelői folyadékban mért ADD potenciális biomarkereivel. Ez a klinikai validáció egy előzetes munka, amely megelőzi a LeSCoD pontszámot a funkcionális képalkotó jellemzőkkel, a prognózissal és a terápiás válasszal korreláló további tanulmányokat. Így a várt eredmények magukban foglalják a demens betegek ellátásának javulását, valamint a betegek jobb kiválasztását a további terápiás vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 60 és 90 év feletti nő vagy férfi
  • Legyen megfelelő látás- és hallásélesség
  • Legyen képes beszélni, olvasni, hallani és megérteni a francia nyelvet
  • Legyen fedezve az egészségbiztosítással
  • Legyen megbízható segítőd/partnered/informátorod/gondozód
  • Enyhe vagy súlyos kognitív hanyatlása van az MMSE (Mini-Mental State Examination) pontszáma alapján (18 és 26 között)
  • A LEsCoD skála értékeléséhez a rutin konzultáció során szóban járuljon hozzá
  • 6, illetve 12 hónapon belül végeztek neuropszichológiai vizsgálatokat és MRI-t

Kizárási kritériumok:

  • A kognitív hanyatlást magyarázó, az AD-n vagy a DLB-n kívüli neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességre utal
  • Korábban vagy jelenleg neuroleptikus kezelésben részesült
  • A látogatás napján nincs megbízható segítője/gondozója
  • Nem hajlandó szóban hozzájárulni a LeSCoD skála értékeléséhez
  • Az MRI-n cerebrovaszkuláris betegség radiológiai bizonyítékai vannak jelen (Fazekas 2 pont)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Alzheimer-kór (AD)
AD-betegek a NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kritériumai szerint Beavatkozás: LeSCoD skála
Egyéb: LeSCoD skála
A LeSCoD egy klinikai skála
Egyéb: Demencia Lewy-testekkel (DLB)
A McKeith-kritériumok szerint valószínű DLB-s betegek. Beavatkozás: LeSCoD skála
Egyéb: LeSCoD skála
A LeSCoD egy klinikai skála
Egyéb: Valószínű AD és lehetséges DLB
Betegek, akiknek klinikai kritériumai vannak lehetséges vagy valószínű AD és lehetséges DLB-beavatkozás esetén: LeSCoD skála
Egyéb: LeSCoD skála
A LeSCoD egy klinikai skála

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konstruálja a LeSCoD skála érvényességét faktoriális elemzéssel
Időkeret: 0. nap (a befogadó látogatás során)
A vizsgálat egyetlen kötelező látogatásból és 2 választható látogatásból áll. A klinikai skálát az inklúziós vizit során végzik el, amely megfelel a memóriaklinikán tervezett rutin konzultációnak.
0. nap (a befogadó látogatás során)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lescod skála diagnosztikai érvényessége az érzékenység és a specificitás mérésével
Időkeret: 0. nap (a befogadó látogatás során)
A vizsgálat egyetlen kötelező látogatásból és 2 választható látogatásból áll. A klinikai skálát az inklúziós vizit során végzik el, amely megfelel a memóriaklinikán tervezett rutin konzultációnak.
0. nap (a befogadó látogatás során)
A csoportok közötti variancia segítségével értékeljük a betegmegnevezés minőségét
Időkeret: 0. nap (a befogadó látogatás során)
A vizsgálat egyetlen kötelező látogatásból és 2 választható látogatásból áll. A klinikai skálát az inklúziós vizit során végzik el, amely megfelel a memóriaklinikán tervezett rutin konzultációnak.
0. nap (a befogadó látogatás során)
Az egyidejű érvényességet a striatális dopaminerg kimerülés mérésével és a Lescod-pontszámmal való korrelációjával értékelik.
Időkeret: 0. nap (a befogadó látogatás során)
A vizsgálat egyetlen kötelező látogatásból és 2 választható látogatásból áll. A klinikai skálát az inklúziós vizit során végzik el, amely megfelel a memóriaklinikán tervezett rutin konzultációnak.
0. nap (a befogadó látogatás során)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sarah EVAIN, Doctor, Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC14_0007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a LeSCoD skála

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel