Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LESCOD: «Скрининг телец Леви при когнитивных расстройствах» (LESCOD)

5 декабря 2017 г. обновлено: Nantes University Hospital

LESCOD: «Единый центр, проспективное исследование, направленное на проверку клинической шкалы, скрининг симптомов болезни с тельцами Леви у пациентов с начальной деменцией по типу болезни Альцгеймера и/или по типу тела Леви»

Деменция с тельцами Леви (DLB) является второй наиболее распространенной нейродегенеративной деменцией в серии аутопсий. Однако DLB представляет собой небольшую долю клинических диагнозов в эпидемиологических регистрах. Действительно, болезнь Альцгеймера (БА) и ДТЛ часто сопутствуют друг другу, у них много общих симптомов, и лишь небольшой вес придается немоторным симптомам при диагностике ДТЛ. DLB находится в конце патологического спектра, перекрывающегося с AD, что объясняет низкую диагностическую ценность обоих диагностических критериев. На сегодняшний день все еще существует потребность в инструменте, способном отличать пациентов с чистой ДТЛ от пациентов с общими признаками как с БА, так и с ДТЛ, а также пациентов с чистой БА. Целью данного исследования является валидация полуколичественной шкалы, предназначенной для отражения бремени телец Леви у пациентов с легким или умеренным снижением когнитивных функций. Исследователи предположили, что полученная оценка может различать AD, DLB и пациентов, отвечающих клиническим критериям как для DLB, так и для AD. Эта оценка также может быть коррелирована с дофаминергическим истощением, оцененным с помощью [18F]фтордопа ПЭТ/компьютерной томографии и/или с потенциальными биомаркерами СДВ, измеренными в спинномозговой жидкости. Эта клиническая проверка является предварительной работой, предшествующей дальнейшим исследованиям, связывающим оценку LeSCoD с особенностями функциональной визуализации, прогнозом и терапевтическим ответом. Таким образом, ожидаемые результаты включают улучшение ухода за пациентами с деменцией, а также лучший отбор пациентов для дальнейших терапевтических исследований.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 56 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть женщиной или мужчиной от 60 до 90 лет
  • Иметь достаточную остроту зрения и слуха
  • Уметь говорить, читать, слышать и понимать французский язык
  • Иметь медицинскую страховку
  • Иметь надежного помощника/партнера/информатора/опекуна
  • Имеют снижение когнитивных функций от легкой до тяжелой степени по шкале MMSE (краткое обследование психического состояния) (от 18 до 26)
  • Дайте устное согласие на оценку по шкале LESCOD во время обычной консультации
  • Выполняли нейропсихологические тесты и МРТ соответственно в течение 6 и 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Имеет признаки неврологического или психического расстройства, отличного от AD или DLB, объясняющего снижение когнитивных функций
  • Получал ранее или в настоящее время нейролептическое лечение
  • Не имеет надежной помощи/опекуна в день визита
  • Отказывается давать устное согласие на оценку по шкале LeSCoD
  • Наличие на МРТ рентгенологических признаков цереброваскулярного заболевания (оценка Fazekas 2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Болезнь Альцгеймера (БА)
Пациенты с БА в соответствии с критериями NINCDS-ADRDA (Национальный институт неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциация болезни Альцгеймера и родственных расстройств) Вмешательство: шкала LeSCoD
LeSCoD — это клинические весы.
Другой: Деменция с тельцами Леви (DLB)
Пациенты с вероятным DLB по критериям McKeith. Вмешательство: шкала LeSCoD
LeSCoD — это клинические весы.
Другой: Вероятный AD и возможный DLB
Пациенты с клиническими критериями возможной или вероятной болезни Альцгеймера и возможным вмешательством DLB: шкала LeSCoD
LeSCoD — это клинические весы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Построить достоверность шкалы LeSCoD с помощью факторного анализа
Временное ограничение: День 0 (во время посещения включения)
Исследование состоит из одного обязательного визита и 2 дополнительных визитов. Клиническая шкала выполняется во время визита включения, который соответствует плановой консультации, запланированной в клинике памяти.
День 0 (во время посещения включения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая достоверность шкалы Лескода путем измерения чувствительности и специфичности
Временное ограничение: День 0 (во время визита для включения)
Исследование состоит из одного обязательного визита и 2 дополнительных визитов. Клиническая шкала выполняется во время визита включения, который соответствует плановой консультации, запланированной в клинике памяти.
День 0 (во время визита для включения)
Межгрупповая дисперсия будет использоваться для оценки качества деноминации пациента.
Временное ограничение: День 0 (во время посещения включения)
Исследование состоит из одного обязательного визита и 2 дополнительных визитов. Клиническая шкала выполняется во время визита включения, который соответствует плановой консультации, запланированной в клинике памяти.
День 0 (во время посещения включения)
Сопутствующая валидность будет оцениваться путем измерения дофаминергического истощения полосатого тела и его корреляции с оценкой Лескода.
Временное ограничение: День 0 (во время посещения включения)
Исследование состоит из одного обязательного визита и 2 дополнительных визитов. Клиническая шкала выполняется во время визита включения, который соответствует плановой консультации, запланированной в клинике памяти.
День 0 (во время посещения включения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Sarah EVAIN, Doctor, Nantes university hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться