- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02263287
LESCOD: "Detección de cuerpos de Lewy en trastornos cognitivos" (LESCOD)
5 de diciembre de 2017 actualizado por: Nantes University Hospital
LESCOD: "Estudio Prospectivo, de Un Solo Centro, Dirigido a Validar una Escala Clínica, Detección de Síntomas de la Enfermedad de Cuerpos de Lewy en Pacientes con Demencia Incipiente del tipo Alzheimer y/o Cuerpos de Lewy"
La demencia con cuerpos de Lewy (DLB) es la segunda demencia neurodegenerativa más común en las series de autopsias.
Sin embargo, la DLB representa una pequeña proporción de los diagnósticos clínicos en los registros epidemiológicos.
De hecho, la enfermedad de Alzheimer (EA) y la DLB son a menudo concomitantes, comparten muchos síntomas y solo se da un peso pequeño a los síntomas no motores en el diagnóstico de DLB.
DLB se encuentra al final de un espectro patológico que se superpone con AD, lo que explica el escaso valor diagnóstico de ambos criterios diagnósticos.
Hasta la fecha, todavía existe la necesidad de una herramienta capaz de discriminar a los pacientes con DLB pura de aquellos que expresan signos comunes tanto con AD como con DLB y aquellos con AD pura.
El propósito de este estudio es validar una escala semicuantitativa diseñada para reflejar la carga de cuerpos de Lewy en pacientes con deterioro cognitivo leve a moderado.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la puntuación obtenida puede diferenciar entre EA, DLB y pacientes que cumplen los criterios clínicos tanto para DLB como para EA.
Esta puntuación también podría estar correlacionada con el agotamiento dopaminérgico evaluado con [18F]fluorodopa PET/tomografía computarizada y/o con biomarcadores potenciales de ADD medidos en líquido cefalorraquídeo.
Esta validación clínica es un trabajo preliminar que precede a otros estudios que correlacionan la puntuación LeSCoD con características de imagen funcional, pronóstico y respuesta terapéutica.
Por lo tanto, los resultados esperados implican una mejora en la atención de los pacientes con demencia, así como una mejor selección de pacientes para estudios terapéuticos posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia
- Nantes university hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer o varón > 60 a < 90 años
- Tener suficiente agudeza visual y auditiva.
- Ser capaz de hablar, leer, escuchar y comprender el idioma francés.
- Estar cubierto por un seguro médico
- Tener una ayuda/pareja/informante/cuidador confiable
- Tener un deterioro cognitivo de leve a severo basado en el puntaje MMSE (Mini-Mental State Examination) (de 18 a 26)
- Dar acuerdo oral a la evaluación de la escala LEsCoD durante la consulta de rutina
- Haber realizado pruebas de neuropsicología y resonancia magnética respectivamente dentro de los 6 y 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Tiene evidencia de un trastorno neurológico o psiquiátrico que no sea AD o DCL que explique el deterioro cognitivo
- Ha recibido previamente o actualmente tratamiento neuroléptico
- No tiene ayuda/cuidador confiable el día de la visita
- Se niega a dar su consentimiento oral a la evaluación de la escala LeSCoD
- Tiene presencia en la resonancia magnética de evidencia radiológica de enfermedad cerebrovascular (puntuación Fazekas 2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Enfermedad de Alzheimer (EA)
Pacientes con EA según criterios NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) Intervención: escala LeSCoD
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LeSCoD es una escala clínica
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Otro: Demencia con cuerpos de Lewy (DLB)
Pacientes con probable DCL según criterios de McKeith.
Intervención: escala LeSCoD
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LeSCoD es una escala clínica
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Otro: Probable DA y posible DCL
Pacientes con criterios clínicos de posible o probable EA y posible DLB Intervención: escala LeSCoD
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LeSCoD es una escala clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez de constructo de la escala LeSCoD con un análisis factorial
Periodo de tiempo: Día 0 (durante la visita de inclusión)
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El estudio consta de una sola visita obligatoria y 2 visitas opcionales.
La escala clínica se realiza durante la visita de inclusión que corresponde a una consulta de rutina programada en la clínica de la memoria
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Día 0 (durante la visita de inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez diagnóstica de la escala de Lescod midiendo la sensibilidad y la especificidad
Periodo de tiempo: Día 0 (Durante la visita de inclusión)
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El estudio consta de una sola visita obligatoria y 2 visitas opcionales.
La escala clínica se realiza durante la visita de inclusión que corresponde a una consulta de rutina programada en la clínica de la memoria
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Día 0 (Durante la visita de inclusión)
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La varianza intergrupal se utilizará para evaluar la calidad de la denominación del paciente
Periodo de tiempo: Día 0 (durante la visita de inclusión)
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El estudio consta de una sola visita obligatoria y 2 visitas opcionales.
La escala clínica se realiza durante la visita de inclusión que corresponde a una consulta de rutina programada en la clínica de la memoria
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Día 0 (durante la visita de inclusión)
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La validez concurrente se evaluará mediante la medición de la depleción dopaminérgica estriatal y su correlación con el puntaje de Lescod
Periodo de tiempo: Día 0 (durante la visita de inclusión)
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El estudio consta de una sola visita obligatoria y 2 visitas opcionales.
La escala clínica se realiza durante la visita de inclusión que corresponde a una consulta de rutina programada en la clínica de la memoria
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Día 0 (durante la visita de inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sarah EVAIN, Doctor, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- RC14_0007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .