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LESCOD : "Dépistage à corps de Lewy dans les troubles cognitifs" (LESCOD)

5 décembre 2017 mis à jour par: Nantes University Hospital

LESCOD : « Une étude prospective monocentrique visant à valider une échelle clinique de dépistage des symptômes de la maladie à corps de Lewy chez les patients en début de démence de type Alzheimer et/ou à corps de Lewy »

La démence à corps de Lewy (DCL) est la deuxième démence neurodégénérative la plus fréquente dans les séries autopsiques. Cependant, la DLB représente une faible proportion des diagnostics cliniques dans les registres d'épidémiologie. En effet, la maladie d'Alzheimer (MA) et la DLB sont souvent concomitantes, elles partagent de nombreux symptômes et seul un faible poids est accordé aux symptômes non moteurs dans le diagnostic de la DLB. La DLB se situe à la fin d'un spectre pathologique chevauchant la MA, expliquant la faible valeur diagnostique des deux critères diagnostiques. À ce jour, il existe toujours un besoin pour un outil capable de discriminer les patients atteints de DLB pure de ceux exprimant des signes communs à la fois avec AD et DLB et ceux avec AD pure. Le but de cette étude est de valider une échelle semi-quantitative conçue pour refléter le fardeau des corps de Lewy chez les patients présentant un déclin cognitif léger à modéré. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le score obtenu pouvait différencier la MA, la DLB et les patients remplissant les critères cliniques de la DLB et de la MA. Ce score pourrait également être corrélé avec la déplétion dopaminergique évaluée par [18F]fluorodopa PET/tomodensitométrie et/ou avec des biomarqueurs potentiels de l'ADD mesurés dans le liquide céphalo-rachidien. Cette validation clinique est un travail préliminaire précédant d'autres études corrélant le score LeSCoD avec les caractéristiques d'imagerie fonctionnelle, le pronostic et la réponse thérapeutique. Ainsi, les résultats attendus impliquent une amélioration de la prise en charge des patients déments, ainsi qu'une meilleure sélection des patients pour des études thérapeutiques ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France
        • Nantes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être une femme ou un homme > 60 à < 90 ans
  • Avoir une acuité visuelle et auditive suffisante
  • Être capable de parler, lire, entendre et comprendre la langue française
  • Être couvert par une assurance maladie
  • Avoir une aide/un partenaire/un informateur/un soignant fiable
  • Avoir un déclin cognitif léger à sévère basé sur le score MMSE (Mini-Mental State Examination) (de 18 à 26)
  • Donner son accord oral à l'évaluation de l'échelle LEsCoD lors de la consultation de routine
  • Avoir effectué des tests de neuropsychologie et une IRM respectivement dans les 6 et 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Présente des signes de troubles neurologiques ou psychiatriques autres que la MA ou la DLB expliquant le déclin cognitif
  • A reçu précédemment ou actuellement un traitement neuroleptique
  • N'a pas d'aide/soignant fiable le jour de la visite
  • Refuse de donner son accord oral à l'évaluation de l'échelle LeSCoD
  • Présente à l'IRM des signes radiologiques de maladie cérébrovasculaire (score Fazekas 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Maladie d'Alzheimer (MA)
Patients atteints de MA selon les critères NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) Intervention : échelle LeSCoD
LeSCoD est une échelle clinique
Autre: Démence à corps de Lewy (DCL)
Patients avec DLB probable selon les critères de McKeith. Intervention : échelle LeSCoD
LeSCoD est une échelle clinique
Autre: AD probable et DLB possible
Patients présentant des critères cliniques de MA possible ou probable et intervention possible de DCL : échelle LeSCoD
LeSCoD est une échelle clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité de construit de l'échelle LeSCoD avec une analyse factorielle
Délai: Jour 0 (pendant la visite d'inclusion)
L'étude consiste en une seule visite obligatoire et 2 visites facultatives. L'échelle clinique est réalisée lors de la visite d'inclusion qui correspond à une consultation de routine programmée à la clinique de la mémoire
Jour 0 (pendant la visite d'inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité diagnostique de l'échelle de Lescod en mesurant la sensibilité et la spécificité
Délai: Jour 0 (Pendant la visite d'inclusion)
L'étude consiste en une seule visite obligatoire et 2 visites facultatives. L'échelle clinique est réalisée lors de la visite d'inclusion qui correspond à une consultation de routine programmée à la clinique de la mémoire
Jour 0 (Pendant la visite d'inclusion)
La variance intergroupe sera utilisée pour évaluer la qualité de la dénomination du patient
Délai: Jour 0 (pendant la visite d'inclusion)
L'étude consiste en une seule visite obligatoire et 2 visites facultatives. L'échelle clinique est réalisée lors de la visite d'inclusion qui correspond à une consultation de routine programmée à la clinique de la mémoire
Jour 0 (pendant la visite d'inclusion)
La validité concurrente sera appréciée par la mesure de la déplétion dopaminergique striatale et sa corrélation avec le score de Lescod
Délai: Jour 0 (pendant la visite d'inclusion)
L'étude consiste en une seule visite obligatoire et 2 visites facultatives. L'échelle clinique est réalisée lors de la visite d'inclusion qui correspond à une consultation de routine programmée à la clinique de la mémoire
Jour 0 (pendant la visite d'inclusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sarah EVAIN, Doctor, Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Première publication (Estimation)

13 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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