- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02263287
LESCOD: "Screening del corpo di Lewy nei disturbi cognitivi" (LESCOD)
5 dicembre 2017 aggiornato da: Nantes University Hospital
LESCOD: "Un singolo centro, studio prospettico volto a convalidare una scala clinica, lo screening dei sintomi della malattia a corpi di Lewy nei pazienti con demenza incipiente di tipo Alzheimer e/o corpo di Lewy"
La demenza con corpi di Lewy (DLB) è la seconda demenza neurodegenerativa più comune nelle serie di autopsie.
Tuttavia, la DLB rappresenta una piccola parte delle diagnosi cliniche nei registri epidemiologici.
Infatti la malattia di Alzheimer (AD) e la DLB sono spesso concomitanti, condividono molti sintomi e solo un piccolo peso viene dato ai sintomi non motori nella diagnosi di DLB.
La DLB si trova alla fine di uno spettro patologico che si sovrappone all'AD, il che spiega lo scarso valore diagnostico di entrambi i criteri diagnostici.
Ad oggi c'è ancora la necessità di uno strumento in grado di discriminare i pazienti con DLB puro da quelli che esprimono segni comuni sia con AD che con DLB e quelli con AD puro.
Lo scopo di questo studio è convalidare una scala semi quantitativa progettata per riflettere il carico di corpi di Lewy nei pazienti con declino cognitivo da lieve a moderato.
I ricercatori hanno ipotizzato che il punteggio ottenuto possa differenziare tra AD, DLB e pazienti che soddisfano i criteri clinici sia per DLB che per AD.
Questo punteggio potrebbe anche essere correlato con la deplezione dopaminergica valutata con [18F]fluorodopa PET/tomografia computerizzata e/o con potenziali biomarcatori di ADD misurati nel liquido cerebrospinale.
Questa convalida clinica è un lavoro preliminare che precede ulteriori studi che correlano il punteggio LeSCoD con le caratteristiche di imaging funzionale, la prognosi e la risposta terapeutica.
Pertanto, i risultati attesi comportano un miglioramento nella cura dei pazienti affetti da demenza, nonché una migliore selezione dei pazienti per ulteriori studi terapeutici
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia
- Nantes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 58 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere una donna o un uomo da >60 a <90 anni
- Avere un'acuità visiva e uditiva sufficiente
- Essere in grado di parlare, leggere, ascoltare e comprendere la lingua francese
- Essere coperti da un'assicurazione sanitaria
- Avere un aiuto/partner/informatore/caregiver affidabile
- Avere un declino cognitivo da lieve a grave basato sul punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) (da 18 a 26)
- Dare un accordo orale alla valutazione della scala LEsCoD durante la consultazione di routine
- Avere eseguito test neuropsicologici e risonanza magnetica rispettivamente entro 6 e 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Ha evidenza di disturbi neurologici o psichiatrici diversi da AD o DLB che spiegano il declino cognitivo
- Ha ricevuto in precedenza o attualmente un trattamento neurolettico
- Non ha un aiuto/caregiver affidabile il giorno della visita
- Rifiuta di dare il proprio consenso orale alla valutazione della scala LeSCoD
- Ha la presenza alla risonanza magnetica di evidenza radiologica di malattia cerebrovascolare (punteggio Fazekas 2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Malattia di Alzheimer (AD)
Pazienti con AD secondo i criteri NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) Intervento: scala LeSCoD
|
LeSCoD è una scala clinica
|
Altro: Demenza a corpi di Lewy (DLB)
Pazienti con probabile DLB secondo i criteri di McKeith.
Intervento: scala LeSCoD
|
LeSCoD è una scala clinica
|
Altro: Probabile AD e possibile DLB
Pazienti con criteri clinici per AD possibile o probabile e possibile intervento DLB: scala LeSCoD
|
LeSCoD è una scala clinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Validità di costrutto della scala LeSCoD con un'analisi fattoriale
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante la visita di inclusione)
|
Lo studio consiste in un'unica visita obbligatoria e 2 visite facoltative.
La scala clinica viene eseguita durante la visita di inclusione che corrisponde a una consultazione di routine programmata presso la clinica della memoria
|
Giorno 0 (durante la visita di inclusione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Validità diagnostica della scala Lescod misurandone la sensibilità e la specificità
Lasso di tempo: Giorno 0 (Durante la visita di inclusione)
|
Lo studio consiste in un'unica visita obbligatoria e 2 visite facoltative.
La scala clinica viene eseguita durante la visita di inclusione che corrisponde a una consultazione di routine programmata presso la clinica della memoria
|
Giorno 0 (Durante la visita di inclusione)
|
La varianza intergruppo verrà utilizzata per valutare la qualità della denominazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante la visita di inclusione)
|
Lo studio consiste in un'unica visita obbligatoria e 2 visite facoltative.
La scala clinica viene eseguita durante la visita di inclusione che corrisponde a una consultazione di routine programmata presso la clinica della memoria
|
Giorno 0 (durante la visita di inclusione)
|
La validità concomitante sarà valutata mediante la misurazione della deplezione dopaminergica striatale e la sua correlazione con il punteggio di Lescod
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante la visita di inclusione)
|
Lo studio consiste in un'unica visita obbligatoria e 2 visite facoltative.
La scala clinica viene eseguita durante la visita di inclusione che corrisponde a una consultazione di routine programmata presso la clinica della memoria
|
Giorno 0 (durante la visita di inclusione)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sarah EVAIN, Doctor, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Malattia del corpo di Lewy
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC14_0007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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