LESCOD: "Rastreio do Corpo de Lewy em Distúrbios Cognitivos" (LESCOD)
5 de dezembro de 2017 atualizado por: Nantes University Hospital
LESCOD: "Um único centro, estudo prospectivo destinado a validar uma escala clínica, triagem para sintomas de doença de corpos de Lewy em pacientes com demência incipiente da doença de Alzheimer e/ou tipo de corpo de Lewy"
A demência com corpos de Lewy (DLB) é a segunda demência neurodegenerativa mais comum nas séries de autópsia.
No entanto, DLB representa uma pequena proporção dos diagnósticos clínicos em registros epidemiológicos.
De fato, a doença de Alzheimer (DA) e DCL são frequentemente concomitantes, compartilham muitos sintomas e apenas um pequeno peso é dado aos sintomas não motores no diagnóstico de DCL.
A DLB está no final de um espectro patológico que se sobrepõe à DA, explicando o baixo valor diagnóstico de ambos os critérios diagnósticos.
Até o momento, ainda existe a necessidade de uma ferramenta capaz de discriminar pacientes com DLB pura daqueles que expressam sinais comuns com DA e DLB e aqueles com DA pura.
O objetivo deste estudo é validar uma escala semiquantitativa projetada para refletir a carga de corpos de Lewy em pacientes com declínio cognitivo leve a moderado.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a pontuação obtida pode diferenciar entre AD, DLB e pacientes que preenchem os critérios clínicos para DLB e AD.
Esta pontuação também pode ser correlacionada com a depleção dopaminérgica avaliada com [18F]fluorodopa PET/tomografia computadorizada e/ou com potenciais biomarcadores de DDA medidos no líquido cefalorraquidiano.
Esta validação clínica é um trabalho preliminar que antecede outros estudos correlacionando o escore LeSCoD com características de imagem funcional, prognóstico e resposta terapêutica.
Assim, os resultados esperados envolvem uma melhoria no cuidado de pacientes com demência, bem como uma melhor seleção de pacientes para novos estudos terapêuticos
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França
- Nantes university hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser mulher ou homem >60 a <90 anos
- Ter acuidade visual e auditiva suficiente
- Ser capaz de falar, ler, ouvir e compreender a língua francesa
- Estar coberto pelo seguro de saúde
- Tenha um ajudante/parceiro/informante/cuidador confiável
- Ter um declínio cognitivo leve a grave com base na pontuação MMSE (Mini-Mental State Examination) (de 18 a 26)
- Dar concordância verbal para a avaliação da escala LEsCoD durante a consulta de rotina
- Ter realizado testes de neuropsicologia e ressonância magnética, respectivamente, dentro de 6 e 12 meses
Critério de exclusão:
- Tem evidência de distúrbio neurológico ou psiquiátrico diferente de DA ou DLB explicando o declínio cognitivo
- Recebeu anteriormente ou atualmente tratamento neuroléptico
- Não tem ajuda/cuidador de confiança no dia da visita
- Recusa-se a dar o seu consentimento oral para a avaliação da escala LeSCoD
- Tem presença na ressonância magnética de evidência radiológica de doença cerebrovascular (escore Fazekas 2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Doença de Alzheimer (DA)
Pacientes com DA de acordo com os critérios do NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) Intervenção: escala LeSCoD
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LeSCoD é uma escala clínica
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Outro: Demência com corpos de Lewy (DLB)
Pacientes com DCL provável de acordo com os critérios de McKeith.
Intervenção: escala LeSCoD
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LeSCoD é uma escala clínica
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Outro: Provável AD e possível DLB
Pacientes com critérios clínicos para DA possível ou provável e possível intervenção DLB: escala LeSCoD
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LeSCoD é uma escala clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade de construção da escala LeSCoD com uma análise fatorial
Prazo: Dia 0 (durante a visita de inclusão)
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O estudo consiste em uma única visita obrigatória e 2 visitas opcionais.
A escala clínica é realizada durante a consulta de inclusão que corresponde a uma consulta de rotina agendada no ambulatório da memória
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Dia 0 (durante a visita de inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade diagnóstica da escala de Lescod medindo a sensibilidade e a especificidade
Prazo: Dia 0 (Durante a visita de inclusão)
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O estudo consiste em uma única visita obrigatória e 2 visitas opcionais.
A escala clínica é realizada durante a consulta de inclusão que corresponde a uma consulta de rotina agendada no ambulatório da memória
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Dia 0 (Durante a visita de inclusão)
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A variância intergrupo será usada para avaliar a qualidade da denominação do paciente
Prazo: Dia 0 (durante a visita de inclusão)
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O estudo consiste em uma única visita obrigatória e 2 visitas opcionais.
A escala clínica é realizada durante a consulta de inclusão que corresponde a uma consulta de rotina agendada no ambulatório da memória
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Dia 0 (durante a visita de inclusão)
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A validade concorrente será avaliada pela medida da depleção dopaminérgica estriatal e sua correlação com o escore de Lescod
Prazo: Dia 0 (durante a visita de inclusão)
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O estudo consiste em uma única visita obrigatória e 2 visitas opcionais.
A escala clínica é realizada durante a consulta de inclusão que corresponde a uma consulta de rotina agendada no ambulatório da memória
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Dia 0 (durante a visita de inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sarah EVAIN, Doctor, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- RC14_0007
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