Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LESCOD: "Lewy Body Screening bij cognitieve stoornissen" (LESCOD)

5 december 2017 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

LESCOD: "Een single center, prospectieve studie gericht op het valideren van een klinische schaal, screening op symptomen van Lewy Body Disease bij patiënten met beginnende dementie van de ziekte van Alzheimer en/of Lewy Body Type"

Dementie met Lewy body (DLB) is de op een na meest voorkomende neurodegeneratieve dementie in autopsiereeksen. DLB vertegenwoordigt echter een klein deel van de klinische diagnoses in epidemiologische registers. De ziekte van Alzheimer (AD) en DLB gaan inderdaad vaak samen, ze hebben veel symptomen gemeen en bij de DLB-diagnose wordt slechts een klein gewicht toegekend aan niet-motorische symptomen. DLB bevindt zich aan het einde van een pathologisch spectrum dat overlapt met AD, wat de slechte diagnostische waarde van beide diagnostische criteria verklaart. Tot op heden is er nog steeds behoefte aan een hulpmiddel dat patiënten met pure DLB kan onderscheiden van patiënten met algemene symptomen met zowel AD als DLB en patiënten met pure AD. Het doel van deze studie is het valideren van een semi-kwantitatieve schaal die is ontworpen om de Lewy Bodies-belasting weer te geven bij patiënten met milde tot matige cognitieve achteruitgang. De onderzoekers veronderstelden dat de verkregen score een onderscheid kan maken tussen AD, DLB en patiënten die voldoen aan de klinische criteria voor zowel DLB als AD. Deze score zou ook gecorreleerd kunnen zijn met dopaminerge depletie bepaald met [18F]fluorodopa PET/computertomografie en/of met potentiële biomarkers van ADD gemeten in cerebrospinale vloeistof. Deze klinische validatie is een voorbereidend werk dat voorafgaat aan verdere studies die de LeSCoD-score correleren met functionele beeldvormingskenmerken, prognose en therapeutische respons. De verwachte resultaten omvatten dus een verbetering van de zorg voor demente patiënten, evenals een betere selectie van patiënten voor verdere therapeutische studies

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nantes, Frankrijk
        • Nantes university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een vrouw of een man >60 tot < 90 jaar
  • Voldoende visuele en auditieve scherpte hebben
  • De Franse taal kunnen spreken, lezen, horen en begrijpen
  • Verzekerd zijn door een zorgverzekering
  • Zorg voor een betrouwbare hulp/partner/informant/verzorger
  • Een lichte tot ernstige cognitieve achteruitgang hebben op basis van de MMSE-score (Mini-Mental State Examination) (van 18 tot 26)
  • Geef mondeling toestemming voor de beoordeling van de LEsCoD-schaal tijdens routineoverleg
  • Binnen 6 en 12 maanden respectievelijk neuropsychologische tests en MRI hebben uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bewijs van een andere neurologische of psychiatrische stoornis dan AD of DLB ​​die cognitieve achteruitgang verklaart
  • Heeft eerder of momenteel een neurolepticabehandeling ondergaan
  • Heeft geen betrouwbare hulp/verzorger op de dag van het bezoek
  • Weigert mondeling akkoord te gaan met de beoordeling van de LeSCoD-schaal
  • Heeft aanwezigheid op MRI van radiologisch bewijs van cerebrovasculaire ziekte (score Fazekas 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ziekte van Alzheimer (AD)
Patiënten met AD volgens de criteria van NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) Interventie: LeSCoD-schaal
LeSCoD is een klinische weegschaal
Ander: Dementie met Lewy Bodies (DLB)
Patiënten met waarschijnlijke DLB volgens McKeith-criteria. Interventie: LeSCoD-schaal
LeSCoD is een klinische weegschaal
Ander: Waarschijnlijk AD en mogelijk DLB
Patiënten met klinische criteria voor mogelijke of waarschijnlijke AD en mogelijke DLB-interventie: LeSCoD-schaal
LeSCoD is een klinische weegschaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Construeer de validiteit van de LeSCoD-schaal met een factoriële analyse
Tijdsspanne: Dag 0 (tijdens het inclusiebezoek)
Het onderzoek bestaat uit één verplicht bezoek en 2 facultatieve bezoeken. De klinische schaal wordt uitgevoerd tijdens het inclusiebezoek, wat overeenkomt met een routineconsult dat is gepland in de geheugenkliniek
Dag 0 (tijdens het inclusiebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische validiteit van de Lescod-schaal door de sensitiviteit en de specificiteit te meten
Tijdsspanne: Dag 0 (Tijdens het inclusiebezoek)
Het onderzoek bestaat uit één verplicht bezoek en 2 facultatieve bezoeken. De klinische schaal wordt uitgevoerd tijdens het inclusiebezoek, wat overeenkomt met een routineconsult dat is gepland in de geheugenkliniek
Dag 0 (Tijdens het inclusiebezoek)
Intergroepsvariantie zal worden gebruikt om de kwaliteit van de patiëntendenominatie te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0 (tijdens het inclusiebezoek)
Het onderzoek bestaat uit één verplicht bezoek en 2 facultatieve bezoeken. De klinische schaal wordt uitgevoerd tijdens het inclusiebezoek, wat overeenkomt met een routineconsult dat is gepland in de geheugenkliniek
Dag 0 (tijdens het inclusiebezoek)
Gelijktijdige validiteit zal worden beoordeeld door de meting van de striatale dopaminerge uitputting en de correlatie met de Lescod-score
Tijdsspanne: Dag 0 (tijdens het inclusiebezoek)
Het onderzoek bestaat uit één verplicht bezoek en 2 facultatieve bezoeken. De klinische schaal wordt uitgevoerd tijdens het inclusiebezoek, wat overeenkomt met een routineconsult dat is gepland in de geheugenkliniek
Dag 0 (tijdens het inclusiebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sarah EVAIN, Doctor, Nantes university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren