- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02263287
LESCOD: "Lewy Body Screening bij cognitieve stoornissen" (LESCOD)
5 december 2017 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
LESCOD: "Een single center, prospectieve studie gericht op het valideren van een klinische schaal, screening op symptomen van Lewy Body Disease bij patiënten met beginnende dementie van de ziekte van Alzheimer en/of Lewy Body Type"
Dementie met Lewy body (DLB) is de op een na meest voorkomende neurodegeneratieve dementie in autopsiereeksen.
DLB vertegenwoordigt echter een klein deel van de klinische diagnoses in epidemiologische registers.
De ziekte van Alzheimer (AD) en DLB gaan inderdaad vaak samen, ze hebben veel symptomen gemeen en bij de DLB-diagnose wordt slechts een klein gewicht toegekend aan niet-motorische symptomen.
DLB bevindt zich aan het einde van een pathologisch spectrum dat overlapt met AD, wat de slechte diagnostische waarde van beide diagnostische criteria verklaart.
Tot op heden is er nog steeds behoefte aan een hulpmiddel dat patiënten met pure DLB kan onderscheiden van patiënten met algemene symptomen met zowel AD als DLB en patiënten met pure AD.
Het doel van deze studie is het valideren van een semi-kwantitatieve schaal die is ontworpen om de Lewy Bodies-belasting weer te geven bij patiënten met milde tot matige cognitieve achteruitgang.
De onderzoekers veronderstelden dat de verkregen score een onderscheid kan maken tussen AD, DLB en patiënten die voldoen aan de klinische criteria voor zowel DLB als AD.
Deze score zou ook gecorreleerd kunnen zijn met dopaminerge depletie bepaald met [18F]fluorodopa PET/computertomografie en/of met potentiële biomarkers van ADD gemeten in cerebrospinale vloeistof.
Deze klinische validatie is een voorbereidend werk dat voorafgaat aan verdere studies die de LeSCoD-score correleren met functionele beeldvormingskenmerken, prognose en therapeutische respons.
De verwachte resultaten omvatten dus een verbetering van de zorg voor demente patiënten, evenals een betere selectie van patiënten voor verdere therapeutische studies
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- Nantes university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een vrouw of een man >60 tot < 90 jaar
- Voldoende visuele en auditieve scherpte hebben
- De Franse taal kunnen spreken, lezen, horen en begrijpen
- Verzekerd zijn door een zorgverzekering
- Zorg voor een betrouwbare hulp/partner/informant/verzorger
- Een lichte tot ernstige cognitieve achteruitgang hebben op basis van de MMSE-score (Mini-Mental State Examination) (van 18 tot 26)
- Geef mondeling toestemming voor de beoordeling van de LEsCoD-schaal tijdens routineoverleg
- Binnen 6 en 12 maanden respectievelijk neuropsychologische tests en MRI hebben uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Heeft bewijs van een andere neurologische of psychiatrische stoornis dan AD of DLB die cognitieve achteruitgang verklaart
- Heeft eerder of momenteel een neurolepticabehandeling ondergaan
- Heeft geen betrouwbare hulp/verzorger op de dag van het bezoek
- Weigert mondeling akkoord te gaan met de beoordeling van de LeSCoD-schaal
- Heeft aanwezigheid op MRI van radiologisch bewijs van cerebrovasculaire ziekte (score Fazekas 2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ziekte van Alzheimer (AD)
Patiënten met AD volgens de criteria van NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) Interventie: LeSCoD-schaal
|
LeSCoD is een klinische weegschaal
|
|
Ander: Dementie met Lewy Bodies (DLB)
Patiënten met waarschijnlijke DLB volgens McKeith-criteria.
Interventie: LeSCoD-schaal
|
LeSCoD is een klinische weegschaal
|
|
Ander: Waarschijnlijk AD en mogelijk DLB
Patiënten met klinische criteria voor mogelijke of waarschijnlijke AD en mogelijke DLB-interventie: LeSCoD-schaal
|
LeSCoD is een klinische weegschaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Construeer de validiteit van de LeSCoD-schaal met een factoriële analyse
Tijdsspanne: Dag 0 (tijdens het inclusiebezoek)
|
Het onderzoek bestaat uit één verplicht bezoek en 2 facultatieve bezoeken.
De klinische schaal wordt uitgevoerd tijdens het inclusiebezoek, wat overeenkomt met een routineconsult dat is gepland in de geheugenkliniek
|
Dag 0 (tijdens het inclusiebezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische validiteit van de Lescod-schaal door de sensitiviteit en de specificiteit te meten
Tijdsspanne: Dag 0 (Tijdens het inclusiebezoek)
|
Het onderzoek bestaat uit één verplicht bezoek en 2 facultatieve bezoeken.
De klinische schaal wordt uitgevoerd tijdens het inclusiebezoek, wat overeenkomt met een routineconsult dat is gepland in de geheugenkliniek
|
Dag 0 (Tijdens het inclusiebezoek)
|
|
Intergroepsvariantie zal worden gebruikt om de kwaliteit van de patiëntendenominatie te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0 (tijdens het inclusiebezoek)
|
Het onderzoek bestaat uit één verplicht bezoek en 2 facultatieve bezoeken.
De klinische schaal wordt uitgevoerd tijdens het inclusiebezoek, wat overeenkomt met een routineconsult dat is gepland in de geheugenkliniek
|
Dag 0 (tijdens het inclusiebezoek)
|
|
Gelijktijdige validiteit zal worden beoordeeld door de meting van de striatale dopaminerge uitputting en de correlatie met de Lescod-score
Tijdsspanne: Dag 0 (tijdens het inclusiebezoek)
|
Het onderzoek bestaat uit één verplicht bezoek en 2 facultatieve bezoeken.
De klinische schaal wordt uitgevoerd tijdens het inclusiebezoek, wat overeenkomt met een routineconsult dat is gepland in de geheugenkliniek
|
Dag 0 (tijdens het inclusiebezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sarah EVAIN, Doctor, Nantes university hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Ziekte van Lewy Body
Andere studie-ID-nummers
- RC14_0007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .