- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02263287
LESCOD: "Lewy Body Screening vid kognitiva störningar" (LESCOD)
5 december 2017 uppdaterad av: Nantes University Hospital
LESCOD: "Ett enda centrum, prospektiv studie som syftar till att validera en klinisk skala, screening för symtom på Lewy Body Disease hos patienter begynnande demens av Alzheimers och/eller Lewy Body Type"
Demens med Lewy body (DLB) är den näst vanligaste neurodegenerativa demensen i obduktionsserier.
DLB står dock för en liten del av de kliniska diagnoserna i epidemiologiska register.
Faktum är att Alzheimers sjukdom (AD) och DLB är ofta samtidiga, de delar många symtom och endast en liten vikt ges till icke-motoriska symtom vid DLB-diagnos.
DLB är i slutet av ett patologiskt spektrum som överlappar med AD, vilket förklarar det dåliga diagnostiska värdet av båda diagnostiska kriterierna.
Hittills finns det fortfarande ett behov av ett verktyg som kan skilja patienter med ren DLB från de som uttrycker vanliga tecken med både AD och DLB och de med ren AD.
Syftet med denna studie är att validera en semikvantitativ skala utformad för att återspegla Lewy Bodies-belastningen hos patienter med mild till måttlig kognitiv försämring.
Utredarna antog att den erhållna poängen kan skilja mellan AD, DLB och patienter som uppfyller kliniska kriterier för både DLB och AD.
Denna poäng kan också korreleras med dopaminerg utarmning bedömd med [18F]fluorodopa PET/datortomografi och/eller med potentiella biomarkörer för ADD mätt i cerebrospinalvätska.
Denna kliniska validering är ett preliminärt arbete som föregår ytterligare studier som korrelerar LeSCoD-poängen med funktionella avbildningsegenskaper, prognos och terapeutiskt svar.
De förväntade resultaten innebär således en förbättring av dementa patienters vård, samt ett bättre patientval för ytterligare terapeutiska studier
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
58 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara kvinna eller man >60 till < 90 år
- Ha tillräcklig syn- och hörselkärpa
- Kunna tala, läsa, höra och förstå franska språket
- Täckas av sjukförsäkringen
- Ha en pålitlig hjälp/partner/informatör/vårdgivare
- Har en mild till svår kognitiv försämring baserat på MMSE (Mini-Mental State Examination) poäng (från 18 till 26)
- Ge muntligt samtycke till bedömningen av LEsCoD-skalan under rutinsamtal
- Har utfört neuropsykologiska tester och MRT inom 6 respektive 12 månader
Exklusions kriterier:
- Har andra tecken på neurologisk eller psykiatrisk störning än AD eller DLB som förklarar kognitiv försämring
- Har tidigare eller för närvarande fått neuroleptisk behandling
- Har ingen pålitlig hjälp/vårdare dagen för besöket
- Vägrar att ge sitt muntliga samtycke till bedömningen av LeSCoD-skalan
- Har förekomst på MRT av röntgenologiska bevis på cerebrovaskulär sjukdom (poäng Fazekas 2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Alzheimers sjukdom (AD)
Patienter med AD enligt NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kriterier Intervention: LeSCoD-skalan
|
LeSCoD är en klinisk skala
|
Övrig: Demens med Lewy Bodies (DLB)
Patienter med trolig DLB enligt McKeith kriterier.
Intervention: LeSCoD-skala
|
LeSCoD är en klinisk skala
|
Övrig: Trolig AD och eventuell DLB
Patienter med kliniska kriterier för möjlig eller trolig AD och möjlig DLB-intervention: LeSCoD-skala
|
LeSCoD är en klinisk skala
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konstruera giltigheten av LeSCoD-skalan med en faktoranalys
Tidsram: Dag 0 (under inkluderingsbesöket)
|
Studien består av ett enda obligatoriskt besök och 2 valfria besök.
Den kliniska skalan utförs vid inklusionsbesöket som motsvarar en rutinkonsultation inplanerad på minnesmottagningen
|
Dag 0 (under inkluderingsbesöket)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk validitet av Lescod-skalan genom att mäta sensitiviteten och specificiteten
Tidsram: Dag 0 (under inkluderingsbesöket)
|
Studien består av ett enda obligatoriskt besök och 2 valfria besök.
Den kliniska skalan utförs vid inklusionsbesöket som motsvarar en rutinkonsultation inplanerad på minnesmottagningen
|
Dag 0 (under inkluderingsbesöket)
|
Varians mellan grupper kommer att användas för att bedöma kvaliteten på patientbeteckningen
Tidsram: Dag 0 (under inkluderingsbesöket)
|
Studien består av ett enda obligatoriskt besök och 2 valfria besök.
Den kliniska skalan utförs vid inklusionsbesöket som motsvarar en rutinkonsultation inplanerad på minnesmottagningen
|
Dag 0 (under inkluderingsbesöket)
|
Samtidig validitet kommer att bedömas genom mätning av den striatala dopaminerga utarmningen och dess korrelation med Lescod-poängen
Tidsram: Dag 0 (under inkluderingsbesöket)
|
Studien består av ett enda obligatoriskt besök och 2 valfria besök.
Den kliniska skalan utförs vid inklusionsbesöket som motsvarar en rutinkonsultation inplanerad på minnesmottagningen
|
Dag 0 (under inkluderingsbesöket)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sarah EVAIN, Doctor, Nantes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC14_0007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .