LESCOD: "Skrining Lewyho tělíska u kognitivních poruch" (LESCOD)
5. prosince 2017 aktualizováno: Nantes University Hospital
LESCOD: "Jednotné centrum, prospektivní studie zaměřená na validaci klinické škály, screening příznaků onemocnění s Lewyho tělísky u pacientů s počínající demencí Alzheimerovy choroby a/nebo typu Lewyho tělíska"
Demence s Lewyho tělísky (DLB) je druhou nejčastější neurodegenerativní demencí v sérii pitev.
DLB však představuje malou část klinických diagnóz v epidemiologických registrech.
Alzheimerova choroba (AD) a DLB jsou skutečně často průvodní jevy, sdílejí mnoho příznaků a nemotorickým příznakům se v diagnostice DLB přikládá jen malá váha.
DLB je na konci patologického spektra překrývajícího se s AD, což vysvětluje špatnou diagnostickou hodnotu obou diagnostických kritérií.
K dnešnímu dni stále existuje potřeba nástroje schopného odlišit pacienty s čistou DLB od těch, kteří vykazují společné příznaky s AD i DLB, a od pacientů s čistou AD.
Účelem této studie je ověřit semikvantitativní škálu navrženou tak, aby odrážela zátěž Lewyho tělísky u pacientů s mírným až středním kognitivním poklesem.
Výzkumníci předpokládali, že získané skóre může rozlišovat mezi AD, DLB a pacienty splňujícími klinická kritéria pro DLB i AD.
Toto skóre by také mohlo korelovat s dopaminergní deplecí hodnocenou pomocí [18F]fluorodopa PET/počítačová tomografie a/nebo s potenciálními biomarkery ADD měřenými v mozkomíšním moku.
Toto klinické ověření je předběžnou prací předcházející dalším studiím korelujícím skóre LeSCoD s funkčními zobrazovacími vlastnostmi, prognózou a terapeutickou odpovědí.
Očekávané výsledky tedy zahrnují zlepšení péče o dementní pacienty a také lepší výběr pacientů pro další terapeutické studie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- Nantes university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být žena nebo muž >60 až <90 let
- Mít dostatečnou zrakovou a sluchovou ostrost
- Umět mluvit, číst, slyšet a rozumět francouzskému jazyku
- Být hrazen zdravotní pojišťovnou
- Mít spolehlivou pomoc/partnerku/informátora/pečovatele
- Mít mírný až závažný kognitivní pokles na základě skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) (od 18 do 26)
- Při běžné konzultaci dejte ústní souhlas s hodnocením stupnice LEsCoD
- Provedli neuropsychologické testy a MRI během 6 a 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Má známky neurologické nebo psychiatrické poruchy jiné než AD nebo DLB vysvětlující kognitivní pokles
- V minulosti nebo v současné době byl léčen neuroleptiky
- Nemá žádnou spolehlivou pomoc/pečovatele v den návštěvy
- Odmítá dát svůj ústní souhlas s hodnocením stupnice LeSCoD
- Má na MRI přítomnost radiologických důkazů cerebrovaskulárního onemocnění (skóre Fazekas 2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Alzheimerova choroba (AD)
Pacienti s AD podle kritérií NINCDS-ADRDA (Národní institut neurologických a komunikačních poruch a cévní mozkové příhody a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch) Intervence: škála LeSCoD
|
LeSCoD je klinická stupnice
|
|
Jiný: Demence s Lewyho tělísky (DLB)
Pacienti s pravděpodobnou DLB podle McKeithových kritérií.
Zásah: stupnice LeSCoD
|
LeSCoD je klinická stupnice
|
|
Jiný: Pravděpodobná AD a možná DLB
Pacienti s klinickými kritérii pro možnou nebo pravděpodobnou AD a možnou intervenci DLB: škála LeSCoD
|
LeSCoD je klinická stupnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sestrojte validitu škály LeSCoD pomocí faktoriální analýzy
Časové okno: Den 0 (během inkluzní návštěvy)
|
Studium se skládá z jedné jediné povinné návštěvy a 2 nepovinných návštěv.
Klinická škála se provádí během inkluzní návštěvy, která odpovídá rutinní konzultaci naplánované na paměťové klinice
|
Den 0 (během inkluzní návštěvy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická validita Lescodovy škály měřením senzitivity a specificity
Časové okno: Den 0 (během inkluzní návštěvy)
|
Studium se skládá z jedné jediné povinné návštěvy a 2 nepovinných návštěv.
Klinická škála se provádí během inkluzní návštěvy, která odpovídá rutinní konzultaci naplánované na paměťové klinice
|
Den 0 (během inkluzní návštěvy)
|
|
Meziskupinová odchylka bude použita k posouzení kvality označení pacienta
Časové okno: Den 0 (během inkluzní návštěvy)
|
Studium se skládá z jedné jediné povinné návštěvy a 2 nepovinných návštěv.
Klinická škála se provádí během inkluzní návštěvy, která odpovídá rutinní konzultaci naplánované na paměťové klinice
|
Den 0 (během inkluzní návštěvy)
|
|
Souběžná validita bude hodnocena měřením striatální dopaminergní deplece a její korelací s Lescod skóre
Časové okno: Den 0 (během inkluzní návštěvy)
|
Studium se skládá z jedné jediné povinné návštěvy a 2 nepovinných návštěv.
Klinická škála se provádí během inkluzní návštěvy, která odpovídá rutinní konzultaci naplánované na paměťové klinice
|
Den 0 (během inkluzní návštěvy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sarah EVAIN, Doctor, Nantes university hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC14_0007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .