- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02263287
LESCOD: "Lewy Body Screening i kognitive lidelser" (LESCOD)
5. december 2017 opdateret af: Nantes University Hospital
LESCOD: "Et enkelt center, prospektivt studie rettet mod at validere en klinisk skala, screening for symptomer på Lewy Body Disease hos patienter begyndende demens af Alzheimers og/eller Lewy Body Type"
Demens med Lewy body (DLB) er den næsthyppigste neurodegenerative demens i obduktionsserier.
DLB repræsenterer dog en lille del af de kliniske diagnoser i epidemiologiske registre.
Faktisk er Alzheimers sygdom (AD) og DLB ofte samtidige, de deler mange symptomer og kun en lille vægt tillægges ikke-motoriske symptomer i DLB-diagnose.
DLB er i slutningen af et patologisk spektrum, der overlapper med AD, hvilket forklarer den dårlige diagnostiske værdi af begge diagnostiske kriterier.
Til dato er der stadig behov for et værktøj, der kan skelne patienter med ren DLB fra dem, der udtrykker almindelige tegn med både AD og DLB og dem med ren AD.
Formålet med denne undersøgelse er at validere en semi-kvantitativ skala designet til at afspejle Lewy Bodies-byrden hos patienter med mild til moderat kognitiv tilbagegang.
Efterforskerne antog, at den opnåede score kan skelne mellem AD, DLB og patienter, der opfylder kliniske kriterier for både DLB og AD.
Denne score kunne også være korreleret med dopaminerg udtømning vurderet med [18F]fluorodopa PET/computertomografi og/eller med potentielle biomarkører for ADD målt i cerebrospinalvæske.
Denne kliniske validering er et foreløbigt arbejde forud for yderligere undersøgelser, der korrelerer LeSCoD-scoren med funktionelle billeddannelsesegenskaber, prognose og terapeutisk respons.
De forventede resultater indebærer således en forbedring af demente patienters pleje, samt en bedre patientudvælgelse til yderligere terapeutiske undersøgelser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
58 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være en kvinde eller en mand >60 til < 90 år
- Har tilstrækkelig syns- og hørestyrke
- Kunne tale, læse, høre og forstå fransk sprog
- Bliv dækket af en sundhedsforsikring
- Få en pålidelig hjælp/partner/informant/plejer
- Har en mild til svær kognitiv tilbagegang baseret på MMSE (Mini-Mental State Examination) score (fra 18 til 26)
- Giv mundtlig tilslutning til vurderingen af LEsCoD-skalaen under rutinekonsultation
- Har udført neuropsykologiske tests og MR inden for henholdsvis 6 og 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har tegn på anden neurologisk eller psykiatrisk lidelse end AD eller DLB, der forklarer kognitiv tilbagegang
- Har tidligere eller i øjeblikket modtaget neuroleptisk behandling
- Har ingen pålidelig hjælper/plejer på besøgsdagen
- Nægter at give sin mundtlige accept til vurderingen af LeSCoD-skalaen
- Har tilstedeværelse på MR af radiologiske tegn på cerebrovaskulær sygdom (score Fazekas 2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Alzheimers sygdom (AD)
Patienter med AD i henhold til NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kriterier Intervention: LeSCoD-skalaen
|
LeSCoD er en klinisk skala
|
Andet: Demens med Lewy Bodies (DLB)
Patienter med sandsynlig DLB ifølge McKeith kriterier.
Intervention: LeSCoD-skala
|
LeSCoD er en klinisk skala
|
Andet: Sandsynlig AD og mulig DLB
Patienter med kliniske kriterier for mulig eller sandsynlig AD og mulig DLB-intervention: LeSCoD-skala
|
LeSCoD er en klinisk skala
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konstruer validiteten af LeSCoD-skalaen med en faktoranalyse
Tidsramme: Dag 0 (under inklusionsbesøget)
|
Undersøgelsen består af et enkelt obligatorisk besøg og 2 valgfrie besøg.
Den kliniske skala udføres under inklusionsbesøget som svarer til en rutinekonsultation planlagt på hukommelsesklinikken
|
Dag 0 (under inklusionsbesøget)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk validitet af Lescod-skalaen ved at måle sensitiviteten og specificiteten
Tidsramme: Dag 0 (under inklusionsbesøget)
|
Undersøgelsen består af et enkelt obligatorisk besøg og 2 valgfrie besøg.
Den kliniske skala udføres under inklusionsbesøget som svarer til en rutinekonsultation planlagt på hukommelsesklinikken
|
Dag 0 (under inklusionsbesøget)
|
Intergroup varians vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af patientbetegnelsen
Tidsramme: Dag 0 (under inklusionsbesøget)
|
Undersøgelsen består af et enkelt obligatorisk besøg og 2 valgfrie besøg.
Den kliniske skala udføres under inklusionsbesøget som svarer til en rutinekonsultation planlagt på hukommelsesklinikken
|
Dag 0 (under inklusionsbesøget)
|
Samtidig validitet vil blive vurderet ved måling af den striatale dopaminerge depletering og dens korrelation med Lescod-scoren
Tidsramme: Dag 0 (under inklusionsbesøget)
|
Undersøgelsen består af et enkelt obligatorisk besøg og 2 valgfrie besøg.
Den kliniske skala udføres under inklusionsbesøget som svarer til en rutinekonsultation planlagt på hukommelsesklinikken
|
Dag 0 (under inklusionsbesøget)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sarah EVAIN, Doctor, Nantes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC14_0007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .