Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LESCOD: "Lewy Body Screening i kognitive lidelser" (LESCOD)

5. december 2017 opdateret af: Nantes University Hospital

LESCOD: "Et enkelt center, prospektivt studie rettet mod at validere en klinisk skala, screening for symptomer på Lewy Body Disease hos patienter begyndende demens af Alzheimers og/eller Lewy Body Type"

Demens med Lewy body (DLB) er den næsthyppigste neurodegenerative demens i obduktionsserier. DLB repræsenterer dog en lille del af de kliniske diagnoser i epidemiologiske registre. Faktisk er Alzheimers sygdom (AD) og DLB ofte samtidige, de deler mange symptomer og kun en lille vægt tillægges ikke-motoriske symptomer i DLB-diagnose. DLB er i slutningen af ​​et patologisk spektrum, der overlapper med AD, hvilket forklarer den dårlige diagnostiske værdi af begge diagnostiske kriterier. Til dato er der stadig behov for et værktøj, der kan skelne patienter med ren DLB fra dem, der udtrykker almindelige tegn med både AD og DLB og dem med ren AD. Formålet med denne undersøgelse er at validere en semi-kvantitativ skala designet til at afspejle Lewy Bodies-byrden hos patienter med mild til moderat kognitiv tilbagegang. Efterforskerne antog, at den opnåede score kan skelne mellem AD, DLB og patienter, der opfylder kliniske kriterier for både DLB og AD. Denne score kunne også være korreleret med dopaminerg udtømning vurderet med [18F]fluorodopa PET/computertomografi og/eller med potentielle biomarkører for ADD målt i cerebrospinalvæske. Denne kliniske validering er et foreløbigt arbejde forud for yderligere undersøgelser, der korrelerer LeSCoD-scoren med funktionelle billeddannelsesegenskaber, prognose og terapeutisk respons. De forventede resultater indebærer således en forbedring af demente patienters pleje, samt en bedre patientudvælgelse til yderligere terapeutiske undersøgelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrig
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være en kvinde eller en mand >60 til < 90 år
  • Har tilstrækkelig syns- og hørestyrke
  • Kunne tale, læse, høre og forstå fransk sprog
  • Bliv dækket af en sundhedsforsikring
  • Få en pålidelig hjælp/partner/informant/plejer
  • Har en mild til svær kognitiv tilbagegang baseret på MMSE (Mini-Mental State Examination) score (fra 18 til 26)
  • Giv mundtlig tilslutning til vurderingen af ​​LEsCoD-skalaen under rutinekonsultation
  • Har udført neuropsykologiske tests og MR inden for henholdsvis 6 og 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på anden neurologisk eller psykiatrisk lidelse end AD eller DLB, der forklarer kognitiv tilbagegang
  • Har tidligere eller i øjeblikket modtaget neuroleptisk behandling
  • Har ingen pålidelig hjælper/plejer på besøgsdagen
  • Nægter at give sin mundtlige accept til vurderingen af ​​LeSCoD-skalaen
  • Har tilstedeværelse på MR af radiologiske tegn på cerebrovaskulær sygdom (score Fazekas 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alzheimers sygdom (AD)
Patienter med AD i henhold til NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kriterier Intervention: LeSCoD-skalaen
LeSCoD er en klinisk skala
Andet: Demens med Lewy Bodies (DLB)
Patienter med sandsynlig DLB ifølge McKeith kriterier. Intervention: LeSCoD-skala
LeSCoD er en klinisk skala
Andet: Sandsynlig AD og mulig DLB
Patienter med kliniske kriterier for mulig eller sandsynlig AD og mulig DLB-intervention: LeSCoD-skala
LeSCoD er en klinisk skala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstruer validiteten af ​​LeSCoD-skalaen med en faktoranalyse
Tidsramme: Dag 0 (under inklusionsbesøget)
Undersøgelsen består af et enkelt obligatorisk besøg og 2 valgfrie besøg. Den kliniske skala udføres under inklusionsbesøget som svarer til en rutinekonsultation planlagt på hukommelsesklinikken
Dag 0 (under inklusionsbesøget)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk validitet af Lescod-skalaen ved at måle sensitiviteten og specificiteten
Tidsramme: Dag 0 (under inklusionsbesøget)
Undersøgelsen består af et enkelt obligatorisk besøg og 2 valgfrie besøg. Den kliniske skala udføres under inklusionsbesøget som svarer til en rutinekonsultation planlagt på hukommelsesklinikken
Dag 0 (under inklusionsbesøget)
Intergroup varians vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af ​​patientbetegnelsen
Tidsramme: Dag 0 (under inklusionsbesøget)
Undersøgelsen består af et enkelt obligatorisk besøg og 2 valgfrie besøg. Den kliniske skala udføres under inklusionsbesøget som svarer til en rutinekonsultation planlagt på hukommelsesklinikken
Dag 0 (under inklusionsbesøget)
Samtidig validitet vil blive vurderet ved måling af den striatale dopaminerge depletering og dens korrelation med Lescod-scoren
Tidsramme: Dag 0 (under inklusionsbesøget)
Undersøgelsen består af et enkelt obligatorisk besøg og 2 valgfrie besøg. Den kliniske skala udføres under inklusionsbesøget som svarer til en rutinekonsultation planlagt på hukommelsesklinikken
Dag 0 (under inklusionsbesøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sarah EVAIN, Doctor, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner