LESCOD: „Badanie ciała Lewy'ego w zaburzeniach poznawczych” (LESCOD)
5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
LESCOD: „Pojedynczy ośrodek, prospektywne badanie mające na celu walidację skali klinicznej, badanie przesiewowe w kierunku objawów choroby z ciałami Lewy'ego u pacjentów z początkową demencją w chorobie Alzheimera i / lub typie ciała Lewy'ego”
Otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB) jest drugim co do częstości otępieniem neurodegeneracyjnym w serii sekcji zwłok.
Jednak DLB stanowi niewielką część rozpoznań klinicznych w rejestrach epidemiologicznych.
Rzeczywiście, choroba Alzheimera (AD) i DLB często współistnieją, mają wiele wspólnych objawów i tylko niewielką wagę przywiązuje się do objawów niemotorycznych w diagnostyce DLB.
DLB znajduje się na końcu patologicznego spektrum pokrywającego się z AD, co wyjaśnia słabą wartość diagnostyczną obu kryteriów diagnostycznych.
Do chwili obecnej nadal istnieje zapotrzebowanie na narzędzie zdolne do odróżnienia pacjentów z czystym DLB od pacjentów wykazujących wspólne objawy zarówno z AD, jak i DLB oraz pacjentów z czystym AD.
Celem tego badania jest walidacja półilościowej skali zaprojektowanej w celu odzwierciedlenia obciążenia ciałami Lewy'ego u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego pogorszeniem funkcji poznawczych.
Badacze postawili hipotezę, że uzyskany wynik może różnicować między AD, DLB i pacjentami spełniającymi kryteria kliniczne zarówno dla DLB, jak i AD.
Ten wynik można również skorelować z wyczerpaniem dopaminergicznym ocenianym za pomocą [18F]fluorodopy PET/tomografii komputerowej i/lub z potencjalnymi biomarkerami ADD mierzonymi w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Ta walidacja kliniczna jest wstępną pracą poprzedzającą dalsze badania korelujące wynik LeSCoD z funkcjonalnymi cechami obrazowania, rokowaniem i odpowiedzią terapeutyczną.
Oczekiwane efekty to zatem poprawa opieki nad pacjentami z demencją, a także lepsza selekcja pacjentów do dalszych badań terapeutycznych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- Nantes university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być kobietą lub mężczyzną w wieku od >60 do <90 lat
- Mieć wystarczającą ostrość wzroku i słuchu
- Być w stanie mówić, czytać, słyszeć i rozumieć język francuski
- Być objętym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Mieć niezawodnego pomocnika/partnera/informatora/opiekuna
- Mają łagodny do ciężkiego spadek funkcji poznawczych na podstawie wyniku MMSE (Mini-Mental State Examination) (od 18 do 26)
- Wyraź ustną zgodę na ocenę skali LEsCoD podczas rutynowej konsultacji
- Wykonać testy neuropsychologiczne i MRI odpowiednio w ciągu 6 i 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ma dowody na zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne inne niż AD lub DLB wyjaśniające pogorszenie funkcji poznawczych
- Otrzymał wcześniej lub obecnie leczenie neuroleptykami
- Nie ma godnej zaufania pomocy/opiekuna w dniu wizyty
- Odmawia wyrażenia ustnej zgody na ocenę skali LeSCoD
- Ma obecność w MRI radiologicznych dowodów na chorobę naczyniowo-mózgową (ocena Fazekas 2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Choroba Alzheimera (AD)
Pacjenci z AD według kryteriów NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and related Disorders Association) Interwencja: skala LeSCoD
|
LeSCoD to skala kliniczna
|
|
Inny: Demencja z ciałami Lewy'ego (DLB)
Pacjenci z prawdopodobnym DLB według kryteriów McKeitha.
Interwencja: skala LeSCoD
|
LeSCoD to skala kliniczna
|
|
Inny: Prawdopodobne AD i możliwe DLB
Pacjenci z klinicznymi kryteriami możliwej lub prawdopodobnej AD i możliwej interwencji DLB: skala LeSCoD
|
LeSCoD to skala kliniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skonstruuj trafność skali LeSCoD z analizą czynnikową
Ramy czasowe: Dzień 0 (podczas wizyty integracyjnej)
|
Badanie składa się z jednej wizyty obowiązkowej i 2 wizyt fakultatywnych.
Skala kliniczna wykonywana jest podczas wizyty inkluzyjnej, która odpowiada rutynowej konsultacji zaplanowanej w poradni pamięci
|
Dzień 0 (podczas wizyty integracyjnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność diagnostyczna skali Lescoda poprzez pomiar czułości i swoistości
Ramy czasowe: Dzień 0 (Podczas wizyty integracyjnej)
|
Badanie składa się z jednej wizyty obowiązkowej i 2 wizyt fakultatywnych.
Skala kliniczna wykonywana jest podczas wizyty inkluzyjnej, która odpowiada rutynowej konsultacji zaplanowanej w poradni pamięci
|
Dzień 0 (Podczas wizyty integracyjnej)
|
|
Wariancja międzygrupowa zostanie wykorzystana do oceny jakości denominacji pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0 (podczas wizyty integracyjnej)
|
Badanie składa się z jednej wizyty obowiązkowej i 2 wizyt fakultatywnych.
Skala kliniczna wykonywana jest podczas wizyty inkluzyjnej, która odpowiada rutynowej konsultacji zaplanowanej w poradni pamięci
|
Dzień 0 (podczas wizyty integracyjnej)
|
|
Jednoczesna trafność zostanie oceniona przez pomiar wyczerpania dopaminergicznego w prążkowiu i jego korelację z wynikiem Lescoda
Ramy czasowe: Dzień 0 (podczas wizyty integracyjnej)
|
Badanie składa się z jednej wizyty obowiązkowej i 2 wizyt fakultatywnych.
Skala kliniczna wykonywana jest podczas wizyty inkluzyjnej, która odpowiada rutynowej konsultacji zaplanowanej w poradni pamięci
|
Dzień 0 (podczas wizyty integracyjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sarah EVAIN, Doctor, Nantes university hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC14_0007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .