- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02263287
LESCOD: "Lewy Body Screening i kognitive lidelser" (LESCOD)
5. desember 2017 oppdatert av: Nantes University Hospital
LESCOD: "Et enkelt senter, prospektiv studie rettet mot å validere en klinisk skala, screening for symptomer på Lewy Body Disease hos pasienter begynnende demens av Alzheimers og/eller Lewy Body Type"
Demens med Lewy body (DLB) er den nest vanligste nevrodegenerative demensen i obduksjonsserier.
DLB representerer imidlertid en liten andel av de kliniske diagnosene i epidemiologiske registre.
Faktisk er Alzheimers sykdom (AD) og DLB ofte samtidige, de deler mange symptomer, og ikke-motoriske symptomer tillegges kun en liten vekt i DLB-diagnose.
DLB er på slutten av et patologisk spektrum som overlapper med AD, noe som forklarer den dårlige diagnostiske verdien av begge diagnostiske kriteriene.
Til dags dato er det fortsatt behov for et verktøy som kan skille pasienter med ren DLB fra de som uttrykker vanlige tegn med både AD og DLB og de med ren AD.
Hensikten med denne studien er å validere en semikvantitativ skala designet for å reflektere Lewy Bodies-belastningen hos pasienter med mild til moderat kognitiv svikt.
Etterforskerne antok at den oppnådde poengsummen kan skille mellom AD, DLB og pasienter som oppfyller kliniske kriterier for både DLB og AD.
Denne poengsummen kan også korreleres med dopaminerg utarming vurdert med [18F]fluorodopa PET/computertomografi og/eller med potensielle biomarkører for ADD målt i cerebrospinalvæske.
Denne kliniske valideringen er et foreløpig arbeid forut for videre studier som korrelerer LeSCoD-skåren med funksjonelle bildeegenskaper, prognose og terapeutisk respons.
De forventede resultatene innebærer således en forbedring av demente pasienters omsorg, samt et bedre pasientutvalg for videre terapeutiske studier
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Nantes university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være en kvinne eller en mann >60 til < 90 år
- Ha tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke
- Kunne snakke, lese, høre og forstå fransk språk
- Bli dekket av helseforsikring
- Ha en pålitelig hjelp/partner/informant/omsorgsperson
- Har en mild til alvorlig kognitiv svikt basert på MMSE (Mini-Mental State Examination) score (fra 18 til 26)
- Gi muntlig samtykke til vurderingen av LEsCoD-skalaen under rutinekonsultasjon
- Har utført henholdsvis nevropsykologiske tester og MR innen 6 og 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har bevis på andre nevrologiske eller psykiatriske lidelser enn AD eller DLB som forklarer kognitiv svikt
- Har tidligere eller nå fått nevroleptisk behandling
- Har ingen pålitelig hjelp/omsorgsperson besøksdagen
- Nekter å gi sin muntlige samtykke til vurderingen av LeSCoD-skalaen
- Har tilstedeværelse på MR av radiologiske bevis på cerebrovaskulær sykdom (score Fazekas 2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alzheimers sykdom (AD)
Pasienter med AD i henhold til NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kriterier Intervensjon: LeSCoD-skala
|
LeSCoD er en klinisk skala
|
|
Annen: Demens med Lewy Bodies (DLB)
Pasienter med sannsynlig DLB i henhold til McKeith-kriterier.
Intervensjon: LeSCoD-skala
|
LeSCoD er en klinisk skala
|
|
Annen: Sannsynlig AD og mulig DLB
Pasienter med kliniske kriterier for mulig eller sannsynlig AD og mulig DLB-intervensjon: LeSCoD-skala
|
LeSCoD er en klinisk skala
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruer gyldigheten av LeSCoD-skalaen med en faktoriell analyse
Tidsramme: Dag 0 (under inkluderingsbesøket)
|
Studiet består av ett enkelt obligatorisk besøk og 2 valgfrie besøk.
Den kliniske skalaen utføres under inklusjonsbesøket som tilsvarer en rutinekonsultasjon planlagt på hukommelsesklinikken
|
Dag 0 (under inkluderingsbesøket)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk validitet av Lescod-skalaen ved å måle sensitiviteten og spesifisiteten
Tidsramme: Dag 0 (under inkluderingsbesøket)
|
Studiet består av ett enkelt obligatorisk besøk og 2 valgfrie besøk.
Den kliniske skalaen utføres under inklusjonsbesøket som tilsvarer en rutinekonsultasjon planlagt på hukommelsesklinikken
|
Dag 0 (under inkluderingsbesøket)
|
|
Intergroup varians vil bli brukt for å vurdere kvaliteten på pasientbetegnelsen
Tidsramme: Dag 0 (under inkluderingsbesøket)
|
Studiet består av ett enkelt obligatorisk besøk og 2 valgfrie besøk.
Den kliniske skalaen utføres under inklusjonsbesøket som tilsvarer en rutinekonsultasjon planlagt på hukommelsesklinikken
|
Dag 0 (under inkluderingsbesøket)
|
|
Samtidig validitet vil bli vurdert ved måling av den striatale dopaminerge uttømmingen og dens korrelasjon med Lescod-skåren
Tidsramme: Dag 0 (under inkluderingsbesøket)
|
Studiet består av ett enkelt obligatorisk besøk og 2 valgfrie besøk.
Den kliniske skalaen utføres under inklusjonsbesøket som tilsvarer en rutinekonsultasjon planlagt på hukommelsesklinikken
|
Dag 0 (under inkluderingsbesøket)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sarah EVAIN, Doctor, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC14_0007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .