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LESCOD: 「認知障害におけるレビー小体スクリーニング」 (LESCOD)

2017年12月5日 更新者:Nantes University Hospital

LESCOD:「アルツハイマー病および/またはレビー小体型の初期認知症患者におけるレビー小体病の症状のスクリーニング、臨床スケールの検証を目的とした単一施設の前向き研究」

レビー小体型認知症 (DLB) は、解剖シリーズで 2 番目に多い神経変性認知症です。 ただし、DLB は、疫学登録における臨床診断のごく一部を表しています。 実際、アルツハイマー病 (AD) と DLB は併発することが多く、多くの症状を共有しており、DLB 診断では非運動症状にわずかな重みしか与えられていません。 DLB は、AD と重複する病理学的スペクトルの端にあり、両方の診断基準の診断価値が低いことを説明しています。 今日まで、純粋な DLB の患者を、AD と DLB の両方に共通の徴候を示す患者、および純粋な AD の患者から区別できるツールが必要です。 この研究の目的は、軽度から中等度の認知機能低下患者のレビー小体負荷を反映するように設計された半定量的尺度を検証することです。 研究者らは、得られたスコアが、AD、DLB、および DLB と AD の両方の臨床基準を満たす患者を区別する可能性があるという仮説を立てました。 このスコアは、[18F]フルオロドーパ PET/コンピュータ断層撮影法で評価されたドーパミン作動性枯渇、および/または脳脊髄液で測定された ADD の潜在的なバイオマーカーとも相関している可能性があります。 この臨床的検証は、LeSCoD スコアを機能的イメージング機能、予後、および治療反応と相関させるさらなる研究に先立つ予備作業です。 したがって、期待される結果には、認知症患者のケアの改善と、さらなる治療研究のためのより良い患者選択が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nantes、フランス
        • Nantes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

58年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上90歳未満の女性または男性であること
  • 十分な視力と聴力がある
  • フランス語を話し、読み、聞き、理解できる
  • 健康保険に加入していること
  • 信頼できる助け/パートナー/情報提供者/介護者がいる
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) スコアに基づいて、軽度から重度の認知機能低下がある (18 から 26 まで)
  • 定期的な相談中に LEsCoD スケールの評価に口頭で同意する
  • -神経心理学的検査とMRIをそれぞれ6か月と12か月以内に実施した

除外基準:

  • -認知機能低下を説明するADまたはDLB以外の神経学的または精神障害の証拠がある
  • 以前または現在神経遮断薬の治療を受けている
  • 訪問当日、信頼できる助け/介護者がいない
  • LeSCoD スケールの評価に口頭で同意することを拒否する
  • -脳血管疾患の放射線学的証拠のMRIに存在します(スコアFazekas 2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アルツハイマー病 (AD)
-NINCDS-ADRDA(神経学的およびコミュニケーション障害および脳卒中およびアルツハイマー病および関連障害協会の国立研究所)基準によるAD患者介入:LeSCoDスケール
LeSCoDは臨床スケールです
他の:レビー小体型認知症(DLB)
-McKeith基準によるDLBの可能性がある患者。 介入: LeSCoD スケール
LeSCoDは臨床スケールです
他の:ADの可能性とDLBの可能性
-ADの可能性または可能性のある臨床基準とDLB介入の可能性がある患者:LeSCoDスケール
LeSCoDは臨床スケールです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要因分析を使用して LeSCoD スケールの妥当性を構築する
時間枠:0日目(包含訪問中)
この研究は、1回の必須の訪問と2回の任意の訪問で構成されています。 臨床スケールは、メモリクリニックで予定されている定期的な診察に対応する包含訪問中に実行されます
0日目(包含訪問中)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異度を測定することによる Lescod スケールの診断的妥当性
時間枠:0日目(インクルージョン訪問中)
この研究は、1回の必須の訪問と2回の任意の訪問で構成されています。 臨床スケールは、メモリクリニックで予定されている定期的な診察に対応する包含訪問中に実行されます
0日目(インクルージョン訪問中)
グループ間の差異は、患者の分類の質を評価するために使用されます
時間枠:0日目(包含訪問中)
この研究は、1回の必須の訪問と2回の任意の訪問で構成されています。 臨床スケールは、メモリクリニックで予定されている定期的な診察に対応する包含訪問中に実行されます
0日目(包含訪問中)
同時有効性は、線条体ドーパミン作動性枯渇の測定とレスコッドスコアとの相関によって評価されます
時間枠:0日目(包含訪問中)
この研究は、1回の必須の訪問と2回の任意の訪問で構成されています。 臨床スケールは、メモリクリニックで予定されている定期的な診察に対応する包含訪問中に実行されます
0日目(包含訪問中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Sarah EVAIN, Doctor、Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月5日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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