뇌졸중과 토코트리에놀: 신경 보호의 고유한 역할 (SATURN)
2018년 2월 9일 업데이트: Seberang Jaya Clinical Research Centre
중등도 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 6개월 동안 경구용 비타민 E(혼합 토코트리에놀)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
중등도 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 6개월 동안 경구용 비타민 E(혼합 토코트리에놀)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군 시험.
150명의 환자를 모집하고 6개월 동안 하루에 두 번 위약 또는 혼합 토코트리에놀 200mg을 투여하도록 무작위 배정합니다. 환자는 기능 회복에 대한 후속 조치 및 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pulau Pinang
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Seberang Jaya, Pulau Pinang, 말레이시아, 13700
- 모병
- Seberang Jaya Clinical Research Centre
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연락하다:
- IRENE LOOI
- 이메일: irenelooi@yahoo.com
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연락하다:
- AWATIF RUSLI
- 이메일: awatif90rusli@gmail.com
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수석 연구원:
- Irene Looi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
중등도의 허혈성 뇌졸중 1-10일 이내의 성인 환자(NIHSS 6-20)
포함 기준:
- 35세 이상.
- 피험자는 NIHSS가 6-20 사이인 급성 뇌 허혈성 뇌졸중의 첫 발병 후 1-10일의 기간 내에 포함됩니다.
- 피험자는 뇌졸중 발병 후 신경학적으로 안정되어 있습니다. 즉, 임상 상태에 변동이 없습니다.
- 대상은 2-4의 수정된 Rankin 척도를 가집니다.
- 피험자는 WHO 뇌졸중 진단에 따라 임상 뇌졸중 진단을 받았습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 또는 물리치료사가 필요하다고 판단하는 경우 최소 4회의 물리치료 세션에 참석할 의향이 있습니다.
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 뇌 CT 스캔 또는 MRI에서 뇌내 출혈의 증거가 있음
- 재발성 뇌졸중 또는 의심되는 뇌혈관 사건으로 인한 이전 입원.
- 임상적으로 및/또는 적절한 영상 기술에 의해 평가된 중증 뇌졸중
- 피험자는 기능이나 장애에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 비허혈성 뇌 병변을 가지고 있습니다.
- 허혈성 뇌졸중 발병 시기는 정확히 알려지지 않음
- 피험자는 말기 암, 간경화, 중증 치매 또는 정신병, 결합 조직 질환, 류마티스 관절염, 중증 심장 질환, 중증 간 질환 또는 신부전과 같은(이에 국한되지 않음) 평가 또는 후속 조치에 영향을 미칠 수 있는 근본적인 의학적 상태를 문서화했습니다. (최근 병력에 근거)
- 피험자는 간염 및 폐렴(이에 국한되지 않음)과 같은 활동성 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 전체 용량 또는 장기 항응고 요법(예: 와파린)에 대한 명확한 적응증이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건
- 지난 30일 이내의 외상성 뇌 손상.
- 빠르게 호전되는 증상(일과성 허혈성 뇌졸중 등)
- 환자가 임신, 모유 수유 또는 가임기 여성(피험자가 연구 기간 동안 이중 피임 조치를 시행할 의향이 없는 한) 마지막 치료 투여 후 최대 1개월(30일)까지.
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 포함된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 토코트리에놀
혼합 토코트리에놀 200mg 1일 2회 6개월
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개입군의 피험자는 6개월 동안 매일 두 번 200mg의 토코트리에놀 캡슐 1개를 복용합니다.
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위약 비교기: 위약(토코트리에놀용)
위약 캡슐, 6개월 동안 1일 2회 1캡슐
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위약군의 피험자는 6개월 동안 하루에 두 번 위약 캡슐 1개를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 점수
기간: 6번째 달
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치료 6개월에서 수정된 Rankin 점수(mRS)의 변화(교차비)
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6번째 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 Rankin 점수
기간: 3번째 달
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치료 3개월 후 수정된 Rankin 점수(mRS)의 변화(교차비)
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3번째 달
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수정된 바델 인덱스
기간: 6개월
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• 기준선(치료 전)에서 치료 6개월 종료 시 Modified Barthel Index 점수 증가
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6개월
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NIHSS
기간: 투약 전 및 6개월째
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기준선에서 치료 6개월 종료 시 NIHSS 감소
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투약 전 및 6개월째
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종합 점수(MRS, NIHSS, mBI)
기간: 6월
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MRS 0 - 2, NIHSS <6, mBI 95 이상의 유리한 종합 점수를 달성한 환자의 비율
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6월
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수정된 Rankin 점수
기간: 3번째 달
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3개월 치료에서 0 - 2의 수정된 Rankin 점수(mRS)를 달성한 환자의 비율
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3번째 달
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수정된 Rankin 점수
기간: 6월
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6개월 치료에서 0 - 2의 수정된 Rankin 점수(mRS)를 달성한 환자의 비율
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6월
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MRI - 뇌 병변 용적
기간: 6월
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뇌졸중 병변 용적의 변화
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6월
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SF-36
기간: 6월
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삶의 질
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6월
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CLOX 및 TMT 부품 A 및 B
기간: 6월
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기준선에서 치료 24주 종료 시 CLOX 및 TMT 파트 A 및 B 점수 개선
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6월
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부작용 모니터링
기간: 6 개월
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두 그룹 모두에서 부작용 결과
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: IRENE LOOI, SEBERANG JAYA HOSPITAL CLINICAL RESEARCH CENTRE
- 연구 책임자: KAH HAY YUEN, Universiti Sains Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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