- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02263924
Slagtilfælde og tocotrienol: Unik rolle i neurobeskyttelse (SATURN)
Fase III, enkelt center, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af oral vitamin E (blandet tocotrienol) i 6 måneder hos patienter med moderat akut iskæmisk slagtilfælde
Fase III, enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oral E-vitamin (blandet tocotrienol) i 6 måneder hos patienter med moderat iskæmisk slagtilfælde.
150 patienter vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage enten placebo eller blandet tocotrienol 200 mg to gange dagligt i 6 måneder. Patienterne vil blive fulgt op og vurderet deres funktionelle bedring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
- Rekruttering
- Seberang Jaya Clinical Research Centre
-
Kontakt:
- IRENE LOOI
- E-mail: irenelooi@yahoo.com
-
Kontakt:
- AWATIF RUSLI
- E-mail: awatif90rusli@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Irene Looi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Voksne patienter inden for 1-10 dage iskæmisk slagtilfælde af moderat sværhedsgrad (NIHSS 6-20)
Inklusionskriterier:
- Alder 35 år og derover.
- Individet vil blive inkluderet inden for tidsrammen på 1-10 dage efter den første indtræden af akut cerebral iskæmisk slagtilfælde med NIHSS mellem 6 - 20.
- Forsøgspersonen er neurologisk stabil efter slagtilfælde, dvs. ingen udsving i kliniske tilstande.
- Emnet har en ændret Rankin-skala fra 2-4.
- Forsøgspersonen har en klinisk apopleksidiagnose i henhold til WHO's apopleksidiagnose.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i mindst fire sessioner med fysioterapi i løbet af studiet eller efter behov for fysioterapeuten
- Emner eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tegn på intracerebral blødning på hjerne CT-scanning eller MR
- Tilbagevendende slagtilfælde eller tidligere indlæggelse på grund af mistanke om cerebrovaskulær hændelse.
- Svært slagtilfælde vurderet klinisk og/eller ved hjælp af passende billeddannelsesteknikker
- Forsøgspersonen har andre væsentlige ikke-iskæmiske hjernelæsioner, som kan påvirke funktion eller handicap.
- Tidspunktet for indtræden af iskæmisk slagtilfælde er ikke nøjagtigt kendt
- Forsøgspersonen har dokumenteret underliggende medicinske tilstande, som kan påvirke vurdering eller opfølgning, såsom (men ikke begrænset til) terminal cancer, levercirrhose, svær demens eller psykose, bindevævssygdom, leddegigt, alvorlig hjertesygdom, alvorlig leversygdom eller nyresvigt (baseret på nyere sygehistorie)
- Personen har aktiv systemisk infektion såsom (men ikke begrænset til) hepatitis og lungebetændelse
- Forsøgspersonen har bestemt indikation for fuld dosis eller langvarig anti-koagulationsbehandling (såsom warfarin)
- Enhver betingelse, som efter investigators vurdering ville sætte patienten under unødig risiko
- Traumatisk hjerneskade inden for de foregående 30 dage.
- Symptomer, der hurtigt forbedres (som ved forbigående iskæmisk slagtilfælde)
- Patienten er gravid, ammer eller er en kvinde i den fødedygtige alder (medmindre forsøgspersonen er villig til at øve sig på dobbelt prævention i undersøgelsens varighed) indtil op til 1 måned (30 dage) efter sidste behandlingsdosis.
- Patienter, der er blevet inkluderet i ethvert andet klinisk forsøg inden for de foregående tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Tocotrienol
Blandet tocotrienol 200mg to gange dagligt i 6 måneder
|
Forsøgspersoner i interventionsarmen vil tage en kapsel på 200 mg tocotrienol to gange dagligt i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo (til tocotrienol)
Placebo kapsler, 1 kapsel to gange dagligt i 6 måneder
|
Forsøgspersoner i placeboarmen vil tage en kapsel placebo to gange dagligt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 6. Måned
|
Skift i modificeret Rankin Score (mRS) efter 6 måneders behandling (oddsforhold)
|
6. Måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 3. måned
|
Skift i modificeret Rankin Score (mRS) efter 3 måneders behandling (oddsforhold)
|
3. måned
|
|
Ændret Barthel Index
Tidsramme: 6. måned
|
• Forøgelse af scoren for Modified Barthel Index ved slutningen af 6 måneders behandling fra baseline (før behandling)
|
6. måned
|
|
NIHSS
Tidsramme: før dosering og ved 6. måned
|
Reduktion i NIHSS efter 6 måneders behandling fra baseline
|
før dosering og ved 6. måned
|
|
Sammensat score (MRS, NIHSS, mBI)
Tidsramme: 6. måned
|
Andel af patienter, der opnår en gunstig sammensat score på mRS 0 - 2, NIHSS <6 og mBI mindst 95
|
6. måned
|
|
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 3. måned
|
Andel af patienter, der opnår modificeret Rankin Score (mRS) på 0 - 2 efter 3 måneders behandling
|
3. måned
|
|
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 6. måned
|
Andel af patienter, der opnår modificeret Rankin Score (mRS) på 0 - 2 ved 6 måneders behandling
|
6. måned
|
|
MR - Hjernelæsionsvolumen
Tidsramme: 6. måned
|
Ændring i slagtilfælde læsionsvolumen
|
6. måned
|
|
SF-36
Tidsramme: 6. måned
|
livskvalitet
|
6. måned
|
|
CLOX og TMT dele A & B
Tidsramme: 6. måned
|
Forbedring i scoren for CLOX og TMT del A & B ved slutningen af 24-ugers behandling fra baseline
|
6. måned
|
|
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Uønskede hændelser i begge grupper
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: IRENE LOOI, SEBERANG JAYA HOSPITAL CLINICAL RESEARCH CENTRE
- Studieleder: KAH HAY YUEN, Universiti Sains Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- E-vitamin
- Tokoferoler
- Tokotrienoler
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-CRC-001-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tocotrienol
-
Medical University of South CarolinaPTC TherapeuticsIkke længere tilgængeligMitokondriel sygdom
-
PTC TherapeuticsAfsluttetFriedreich AtaxiaForenede Stater, Canada, Australien, Brasilien, Italien, New Zealand, Spanien, Frankrig, Tyskland
-
PTC TherapeuticsAfsluttetMitokondrielle sygdomme | Lægemiddelresistent epilepsi | Leighs sygdom | Leigh syndrom | Mitokondriel encefalopati (MELAS) | Pontocerebellar Hypoplasi Type 6 (PCH6) | Alpers sygdom | Alpers syndromForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Canada, Frankrig, Italien, Sverige, Japan, Polen
-
Texas Tech University Health Sciences CenterTexas Woman's UniversityAfsluttet
-
Unilever R&DSprim Advanced Life SciencesAfsluttet
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversity of MalayaAfsluttet
-
PTC TherapeuticsAfsluttetArvelig mitokondriel sygdomForenede Stater, Frankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Italien, Polen, Japan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI); BioGene Life ScienceAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Texas Tech University Health Sciences CenterTrukket tilbagePostmenopausale kvinder | DynapeniaForenede Stater
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreMalaysia Palm Oil Board; Hovid BerhadIkke rekrutterer endnuAlkoholisk fedtleversygdomMalaysia