Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slagtilfælde og tocotrienol: Unik rolle i neurobeskyttelse (SATURN)

9. februar 2018 opdateret af: Seberang Jaya Clinical Research Centre

Fase III, enkelt center, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral vitamin E (blandet tocotrienol) i 6 måneder hos patienter med moderat akut iskæmisk slagtilfælde

Fase III, enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral E-vitamin (blandet tocotrienol) i 6 måneder hos patienter med moderat iskæmisk slagtilfælde.

150 patienter vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage enten placebo eller blandet tocotrienol 200 mg to gange dagligt i 6 måneder. Patienterne vil blive fulgt op og vurderet deres funktionelle bedring.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Voksne patienter inden for 1-10 dage iskæmisk slagtilfælde af moderat sværhedsgrad (NIHSS 6-20)

Inklusionskriterier:

  1. Alder 35 år og derover.
  2. Individet vil blive inkluderet inden for tidsrammen på 1-10 dage efter den første indtræden af ​​akut cerebral iskæmisk slagtilfælde med NIHSS mellem 6 - 20.
  3. Forsøgspersonen er neurologisk stabil efter slagtilfælde, dvs. ingen udsving i kliniske tilstande.
  4. Emnet har en ændret Rankin-skala fra 2-4.
  5. Forsøgspersonen har en klinisk apopleksidiagnose i henhold til WHO's apopleksidiagnose.
  6. Forsøgspersonen er villig til at deltage i mindst fire sessioner med fysioterapi i løbet af studiet eller efter behov for fysioterapeuten
  7. Emner eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har tegn på intracerebral blødning på hjerne CT-scanning eller MR
  2. Tilbagevendende slagtilfælde eller tidligere indlæggelse på grund af mistanke om cerebrovaskulær hændelse.
  3. Svært slagtilfælde vurderet klinisk og/eller ved hjælp af passende billeddannelsesteknikker
  4. Forsøgspersonen har andre væsentlige ikke-iskæmiske hjernelæsioner, som kan påvirke funktion eller handicap.
  5. Tidspunktet for indtræden af ​​iskæmisk slagtilfælde er ikke nøjagtigt kendt
  6. Forsøgspersonen har dokumenteret underliggende medicinske tilstande, som kan påvirke vurdering eller opfølgning, såsom (men ikke begrænset til) terminal cancer, levercirrhose, svær demens eller psykose, bindevævssygdom, leddegigt, alvorlig hjertesygdom, alvorlig leversygdom eller nyresvigt (baseret på nyere sygehistorie)
  7. Personen har aktiv systemisk infektion såsom (men ikke begrænset til) hepatitis og lungebetændelse
  8. Forsøgspersonen har bestemt indikation for fuld dosis eller langvarig anti-koagulationsbehandling (såsom warfarin)
  9. Enhver betingelse, som efter investigators vurdering ville sætte patienten under unødig risiko
  10. Traumatisk hjerneskade inden for de foregående 30 dage.
  11. Symptomer, der hurtigt forbedres (som ved forbigående iskæmisk slagtilfælde)
  12. Patienten er gravid, ammer eller er en kvinde i den fødedygtige alder (medmindre forsøgspersonen er villig til at øve sig på dobbelt prævention i undersøgelsens varighed) indtil op til 1 måned (30 dage) efter sidste behandlingsdosis.
  13. Patienter, der er blevet inkluderet i ethvert andet klinisk forsøg inden for de foregående tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Tocotrienol
Blandet tocotrienol 200mg to gange dagligt i 6 måneder
Forsøgspersoner i interventionsarmen vil tage en kapsel på 200 mg tocotrienol to gange dagligt i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo (til tocotrienol)
Placebo kapsler, 1 kapsel to gange dagligt i 6 måneder
Forsøgspersoner i placeboarmen vil tage en kapsel placebo to gange dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 6. Måned
Skift i modificeret Rankin Score (mRS) efter 6 måneders behandling (oddsforhold)
6. Måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 3. måned
Skift i modificeret Rankin Score (mRS) efter 3 måneders behandling (oddsforhold)
3. måned
Ændret Barthel Index
Tidsramme: 6. måned
• Forøgelse af scoren for Modified Barthel Index ved slutningen af ​​6 måneders behandling fra baseline (før behandling)
6. måned
NIHSS
Tidsramme: før dosering og ved 6. måned
Reduktion i NIHSS efter 6 måneders behandling fra baseline
før dosering og ved 6. måned
Sammensat score (MRS, NIHSS, mBI)
Tidsramme: 6. måned
Andel af patienter, der opnår en gunstig sammensat score på mRS 0 - 2, NIHSS <6 og mBI mindst 95
6. måned
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 3. måned
Andel af patienter, der opnår modificeret Rankin Score (mRS) på 0 - 2 efter 3 måneders behandling
3. måned
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 6. måned
Andel af patienter, der opnår modificeret Rankin Score (mRS) på 0 - 2 ved 6 måneders behandling
6. måned
MR - Hjernelæsionsvolumen
Tidsramme: 6. måned
Ændring i slagtilfælde læsionsvolumen
6. måned
SF-36
Tidsramme: 6. måned
livskvalitet
6. måned
CLOX og TMT dele A & B
Tidsramme: 6. måned
Forbedring i scoren for CLOX og TMT del A & B ved slutningen af ​​24-ugers behandling fra baseline
6. måned
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hændelser i begge grupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: IRENE LOOI, SEBERANG JAYA HOSPITAL CLINICAL RESEARCH CENTRE
  • Studieleder: KAH HAY YUEN, Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tocotrienol

Abonner