Aivohalvaus ja tokotrienoli: ainutlaatuinen rooli neuroprotektiossa (SATURN)
perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: Seberang Jaya Clinical Research Centre
Vaihe III, yksi keskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe suun kautta otettavan E-vitamiinin (sekoitetokotrienoli) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 6 kuukauden ajan potilailla, joilla on kohtalainen akuutti iskeeminen aivohalvaus
Vaihe III, yksikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin suun kautta annetun E-vitamiinin (mixed tocotrienol) tehoa ja turvallisuutta 6 kuukauden ajan potilailla, joilla on kohtalainen iskeeminen aivohalvaus.
150 potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai sekoitettua tokotrienolia 200 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan. Potilaita seurataan ja heidän toimintakykynsä paranemista arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malesia, 13700
- Rekrytointi
- Seberang Jaya Clinical Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- IRENE LOOI
- Sähköposti: irenelooi@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- AWATIF RUSLI
- Sähköposti: awatif90rusli@gmail.com
-
Päätutkija:
- Irene Looi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Aikuiset potilaat 1-10 päivän kuluessa kohtalaisen vakavasta iskeemisestä aivohalvauksesta (NIHSS 6-20)
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35 vuotta ja vanhempi.
- Koehenkilö otetaan mukaan 1–10 päivän kuluessa NIHSS:n aiheuttaman akuutin iskeemisen aivohalvauksen ensimmäisestä puhkeamisesta 6–20.
- Kohde on neurologisesti stabiili aivohalvauksen alkamisen jälkeen, eli kliinisissä olosuhteissa ei ole vaihtelua.
- Aiheella on muokattu Rankin-asteikko 2-4.
- Tutkittavalla on kliininen aivohalvausdiagnoosi WHO:n aivohalvausdiagnoosin mukaisesti.
- Tutkittava on valmis osallistumaan vähintään neljälle fysioterapiakerralle opintojen aikana tai fysioterapeutin tarpeelliseksi katsomalla tavalla
- Tutkittavat tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa on halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on näyttöä aivojen sisäisestä verenvuodosta aivojen CT-skannauksessa tai magneettikuvauksessa
- Toistuva aivohalvaus tai aiempi sairaalahoito epäillyn aivoverisuonitapahtuman vuoksi.
- Vaikea aivohalvaus kliinisesti ja/tai sopivilla kuvantamistekniikoilla arvioituna
- Koehenkilöllä on muita merkittäviä ei-iskeemisiä aivovaurioita, jotka voivat vaikuttaa toimintaan tai vammaisuuteen.
- Iskeemisen aivohalvauksen alkamisaikaa ei tarkkaan tiedetä
- Tutkittavalla on dokumentoitu taustalla olevat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa arviointiin tai seurantaan, kuten (mutta ei rajoittuen) terminaalisyöpä, maksakirroosi, vaikea dementia tai psykoosi, sidekudossairaus, nivelreuma, vakava sydänsairaus, vaikea maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta (perustuu viimeaikaiseen sairaushistoriaan)
- Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio, kuten (mutta ei rajoittuen) hepatiitti ja keuhkokuume
- Potilaalla on selvä käyttöaihe täyden annoksen tai pitkäaikaiseen antikoagulaatiohoitoon (kuten varfariiniin)
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat potilaan kohtuuttoman riskin
- Traumaattinen aivovamma edellisten 30 päivän aikana.
- Oireet, jotka paranevat nopeasti (kuten ohimenevä iskeeminen aivohalvaus)
- Potilas on raskaana, imettää tai hedelmällisessä iässä oleva nainen (ellei koehenkilö ole valmis käyttämään kaksinkertaista ehkäisyä tutkimuksen keston ajan) enintään 1 kuukauden (30 päivän) ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat olleet mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa kolmen edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Tokotrienoli
Sekoitettu tokotrienoli 200 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
Interventiohaaran koehenkilöt ottavat yhden 200 mg:n tokotrienolikapselin kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (tokotrienolille)
Lumekapselit, 1 kapseli kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
Lumeryhmän koehenkilöt ottavat yhden lumekapselin kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Muutos modifioidussa Rankin-pisteessä (mRS) 6 kuukauden hoidon jälkeen (todennäköisyyssuhde)
|
6. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Muutos modifioidussa Rankin-pisteessä (mRS) 3 kuukauden hoidon jälkeen (todennäköisyyssuhde)
|
3. kuukausi
|
|
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Modifioidun Barthel-indeksin pistemäärän nousu 6 kuukauden hoidon lopussa lähtötasosta (ennen hoitoa)
|
6 kuukautta
|
|
NIHSS
Aikaikkuna: ennen annostelua ja kuudennessa kuukaudessa
|
NIHSS:n väheneminen 6 kuukauden hoidon lopussa lähtötasosta
|
ennen annostelua ja kuudennessa kuukaudessa
|
|
Yhdistelmäpisteet (MRS, NIHSS, mBI)
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat suotuisan yhdistelmäpisteen mRS 0 - 2, NIHSS < 6 ja mBI vähintään 95
|
6. kuukausi
|
|
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat modifioidun Rankin Score (mRS) 0-2 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
3. kuukausi
|
|
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat modifioidun Rankin Score (mRS) 0-2 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
6. kuukausi
|
|
MRI - Aivoleesion tilavuus
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Muutos aivohalvausleesion tilavuudessa
|
6. kuukausi
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
elämänlaatu
|
6. kuukausi
|
|
CLOX ja TMT osat A ja B
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
CLOX- ja TMT-osien A ja B pistemäärän paraneminen 24 viikon hoidon lopussa lähtötasosta
|
6. kuukausi
|
|
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten tulokset molemmissa ryhmissä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: IRENE LOOI, SEBERANG JAYA HOSPITAL CLINICAL RESEARCH CENTRE
- Opintojohtaja: KAH HAY YUEN, Universiti Sains Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- Tokotrienolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-CRC-001-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .