脳卒中とトコトリエノール:神経保護における独自の役割 (SATURN)
2018年2月9日 更新者:Seberang Jaya Clinical Research Centre
中等度の急性虚血性脳卒中患者における6か月間の経口ビタミンE(混合トコトリエノール)の有効性と安全性を評価するための第III相、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
中等度の虚血性脳卒中患者における 6 か月間経口ビタミン E (混合トコトリエノール) の有効性と安全性を評価する第 III 相、単施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験。
150 人の患者が募集され、プラセボまたは混合トコトリエノール 200mg のいずれかを 1 日 2 回 6 か月間投与されるよう無作為に割り付けられます。 患者はフォローアップされ、機能回復について評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:IRENE LOOI
- メール:irenelooi@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:WEN YAO MAK
- メール:makwenyao@gmail.com
研究場所
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya、Pulau Pinang、マレーシア、13700
- 募集
- Seberang Jaya Clinical Research Centre
-
コンタクト:
- IRENE LOOI
- メール:irenelooi@yahoo.com
-
コンタクト:
- AWATIF RUSLI
- メール:awatif90rusli@gmail.com
-
主任研究者:
- Irene Looi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
-1〜10日以内の成人患者 中等度の虚血性脳卒中(NIHSS 6〜20)
包含基準:
- 年齢35歳以上。
- 被験者は、NIHSSが6〜20の急性脳虚血性脳卒中の最初の発症後1〜10日の時間枠内に含まれます。
- -被験者は脳卒中発症後、神経学的に安定しています。つまり、臨床状態に変動はありません。
- 対象のランキン スケールは 2 ~ 4 に変更されています。
- -被験者は、WHO脳卒中診断に従って臨床的脳卒中診断を受けています。
- -被験者は、研究中に少なくとも4回の理学療法セッションに参加する意思があるか、理学療法士が必要と判断した場合
- -被験者またはその法的に許容される代理人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- -被験者は脳CTスキャンまたはMRIで脳内出血の証拠を持っています
- -脳血管イベントの疑いによる再発性脳卒中または以前の入院。
- -臨床的に評価された重度の脳卒中および/または適切な画像技術
- -被験者には、機能または障害に影響を与える可能性のある他の重要な非虚血性脳病変があります。
- 虚血性脳卒中の発症時期は正確にはわかっていません
- -被験者は、末期がん、肝硬変、重度の認知症または精神病、結合組織病、関節リウマチ、重度の心臓病、重度の肝疾患または腎不全などの(ただしこれらに限定されない)評価またはフォローアップに影響を与える可能性のある根本的な病状を記録している(最近の病歴に基づく)
- -被験者は、肝炎や肺炎などの(ただしこれらに限定されない)活発な全身感染症を患っています
- -被験者は全量または長期の抗凝固療法(ワルファリンなど)の明確な適応を持っています
- -治験責任医師の判断で患者を過度のリスクにさらす状態
- -過去30日以内の外傷性脳損傷。
- 急速に改善している症状(一過性脳梗塞など)
- -患者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性です(被験者が研究期間中の二重避妊措置を実践する意思がない場合)最後の治療投与後1か月(30日)まで。
- -過去3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的: トコトリエノール
混合トコトリエノール 200mg を 1 日 2 回、6 か月間
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介入群の被験者は、200mg のトコトリエノール 1 カプセルを 1 日 2 回、6 か月間服用します。
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プラセボコンパレーター:プラセボ(トコトリエノール用)
プラセボ カプセル、1 カプセルを 1 日 2 回、6 か月間
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プラセボ群の被験者は、プラセボ 1 カプセルを 1 日 2 回、6 か月間服用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスコア
時間枠:6ヶ月目
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治療6か月時の修正ランキンスコア(mRS)の変化(オッズ比)
|
6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスコア
時間枠:3ヶ月目
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治療3か月時の修正ランキンスコア(mRS)の変化(オッズ比)
|
3ヶ月目
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修正バーセル指数
時間枠:6ヶ月目
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•ベースライン(治療前)からの治療6ヶ月終了時の修正バーセル指数のスコアの増加
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6ヶ月目
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NIHSS
時間枠:投与前と6ヶ月目
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ベースラインからの6か月の治療終了時のNIHSSの減少
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投与前と6ヶ月目
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総合スコア(MRS、NIHSS、mBI)
時間枠:6ヶ月目
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MRS 0 ~ 2、NIHSS < 6、mBI 95 以上の良好な複合スコアを達成した患者の割合
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6ヶ月目
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修正ランキンスコア
時間枠:3ヶ月目
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3か月の治療で0~2の修正ランキンスコア(mRS)を達成した患者の割合
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3ヶ月目
|
修正ランキンスコア
時間枠:6ヶ月目
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6か月の治療で0~2の修正ランキンスコア(mRS)を達成した患者の割合
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6ヶ月目
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MRI - 脳病変体積
時間枠:6ヶ月目
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脳卒中病変体積の変化
|
6ヶ月目
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SF-36
時間枠:6ヶ月目
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生活の質
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6ヶ月目
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CLOX と TMT パーツ A & B
時間枠:6ヶ月目
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ベースラインから 24 週間の治療終了時の CLOX および TMT パート A およびパート B のスコアの改善
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6ヶ月目
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有害事象のモニタリング
時間枠:6ヶ月
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両群における有害事象転帰
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:IRENE LOOI、SEBERANG JAYA HOSPITAL CLINICAL RESEARCH CENTRE
- スタディディレクター:KAH HAY YUEN、Universiti Sains Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月9日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。