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Accident vasculaire cérébral et tocotriénol : rôle unique dans la neuroprotection (SATURN)

9 février 2018 mis à jour par: Seberang Jaya Clinical Research Centre

Essai de phase III, monocentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vitamine E orale (mélange de tocotriénols) pendant 6 mois chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu modéré

Essai de phase III, monocentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vitamine E orale (mélange de tocotriénols) pendant 6 mois chez des patients ayant subi un AVC ischémique modéré.

150 patients seront recrutés et randomisés pour recevoir soit un placebo, soit un mélange de tocotriénol 200 mg deux fois par jour pendant 6 mois. Les patients seront suivis et évalués sur leur récupération fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaisie, 13700

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients adultes dans les 1 à 10 jours d'AVC ischémique de gravité modérée (NIHSS 6-20)

Critère d'intégration:

  1. Âge 35 ans et plus.
  2. Le sujet sera inclus dans le délai de 1 à 10 jours après le premier apparition d'un AVC ischémique cérébral aigu avec NIHSS entre 6 et 20.
  3. Le sujet est neurologiquement stable après le début de l'AVC, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de fluctuation des conditions cliniques.
  4. Le sujet a une échelle de Rankin modifiée de 2 à 4.
  5. Le sujet a un diagnostic clinique d'AVC selon le diagnostic d'AVC de l'OMS.
  6. Le sujet est disposé à assister à au moins quatre séances de physiothérapie pendant l'étude ou selon les besoins jugés nécessaires par le physiothérapeute
  7. Les sujets ou leur représentant légalement acceptable sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente des signes d'hémorragie intracérébrale au scanner cérébral ou à l'IRM
  2. AVC récurrent ou hospitalisation antérieure en raison d'un événement cérébrovasculaire suspecté.
  3. AVC grave évalué cliniquement et/ou par des techniques d'imagerie appropriées
  4. Le sujet a d'autres lésions cérébrales non ischémiques importantes qui pourraient affecter la fonction ou l'invalidité.
  5. L'heure d'apparition de l'AVC ischémique n'est pas exactement connue
  6. Le sujet a documenté des conditions médicales sous-jacentes qui peuvent affecter l'évaluation ou le suivi telles que (mais sans s'y limiter) un cancer en phase terminale, une cirrhose du foie, une démence ou une psychose sévère, une maladie du tissu conjonctif, une polyarthrite rhumatoïde, une maladie cardiaque grave, une maladie hépatique grave ou une insuffisance rénale (basé sur les antécédents médicaux récents)
  7. Le sujet a une infection systémique active telle que (mais sans s'y limiter) l'hépatite et la pneumonie
  8. Le sujet a une indication précise pour une dose complète ou un traitement anticoagulant à long terme (comme la warfarine)
  9. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque indu
  10. Lésion cérébrale traumatique au cours des 30 derniers jours.
  11. Symptômes qui s'améliorent rapidement (comme dans l'AVC ischémique transitoire)
  12. La patiente est enceinte, allaite ou est une femme en âge de procréer (sauf si le sujet est disposé à pratiquer des mesures de double contraception pendant la durée de l'étude) jusqu'à 1 mois (30 jours) après la dernière dose de traitement.
  13. Patients qui ont été inclus dans tout autre essai clinique au cours des trois mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Tocotriénol
Tocotriénol mixte 200 mg deux fois par jour pendant 6 mois
Les sujets du groupe d'intervention prendront une capsule de 200 mg de tocotriénol deux fois par jour pendant 6 mois
Comparateur placebo: Placebo (pour le tocotriénol)
Capsules placebo, 1 capsule deux fois par jour pendant 6 mois
Les sujets du bras placebo prendront une capsule de placebo deux fois par jour pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Rankin modifié
Délai: 6ème mois
Modification du score de Rankin modifié (mRS) à 6 mois de traitement (rapport de cotes)
6ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Rankin modifié
Délai: 3ème mois
Changement du score de Rankin modifié (mRS) à 3 mois de traitement (odds ratio)
3ème mois
Indice de Barthel modifié
Délai: 6ème mois
• Augmentation du score de l'indice de Barthel modifié à la fin des 6 mois de traitement à partir de la ligne de base (avant le traitement)
6ème mois
NIHSS
Délai: avant le dosage et au 6ème mois
Réduction du NIHSS à la fin de 6 mois de traitement par rapport au départ
avant le dosage et au 6ème mois
Score composite (MRS, NIHSS, mBI)
Délai: 6ème mois
Proportion de patients obtenant un score composite favorable de mRS 0 - 2, NIHSS <6 et mBI d'au moins 95
6ème mois
Score de Rankin modifié
Délai: 3ème mois
Proportion de patients atteignant le score de Rankin modifié (mRS) de 0 à 2 à 3 mois de traitement
3ème mois
Score de Rankin modifié
Délai: 6ème mois
Proportion de patients atteignant le score de Rankin modifié (mRS) de 0 à 2 à 6 mois de traitement
6ème mois
IRM - Volume lésion cérébrale
Délai: 6ème mois
Modification du volume des lésions d'AVC
6ème mois
SF-36
Délai: 6ème mois
qualité de vie
6ème mois
CLOX et TMT Parties A & B
Délai: 6ème mois
Amélioration du score de CLOX et TMT Parties A & B à la fin des 24 semaines de traitement par rapport au départ
6ème mois
Surveillance des événements indésirables
Délai: 6 mois
Résultats des événements indésirables dans les deux groupes
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: IRENE LOOI, SEBERANG JAYA HOSPITAL CLINICAL RESEARCH CENTRE
  • Directeur d'études: KAH HAY YUEN, Universiti Sains Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Première publication (Estimation)

13 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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