- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02263924
Accident vasculaire cérébral et tocotriénol : rôle unique dans la neuroprotection (SATURN)
Essai de phase III, monocentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vitamine E orale (mélange de tocotriénols) pendant 6 mois chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu modéré
Essai de phase III, monocentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vitamine E orale (mélange de tocotriénols) pendant 6 mois chez des patients ayant subi un AVC ischémique modéré.
150 patients seront recrutés et randomisés pour recevoir soit un placebo, soit un mélange de tocotriénol 200 mg deux fois par jour pendant 6 mois. Les patients seront suivis et évalués sur leur récupération fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaisie, 13700
- Recrutement
- Seberang Jaya Clinical Research Centre
-
Contact:
- IRENE LOOI
- E-mail: irenelooi@yahoo.com
-
Contact:
- AWATIF RUSLI
- E-mail: awatif90rusli@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Irene Looi
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Patients adultes dans les 1 à 10 jours d'AVC ischémique de gravité modérée (NIHSS 6-20)
Critère d'intégration:
- Âge 35 ans et plus.
- Le sujet sera inclus dans le délai de 1 à 10 jours après le premier apparition d'un AVC ischémique cérébral aigu avec NIHSS entre 6 et 20.
- Le sujet est neurologiquement stable après le début de l'AVC, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de fluctuation des conditions cliniques.
- Le sujet a une échelle de Rankin modifiée de 2 à 4.
- Le sujet a un diagnostic clinique d'AVC selon le diagnostic d'AVC de l'OMS.
- Le sujet est disposé à assister à au moins quatre séances de physiothérapie pendant l'étude ou selon les besoins jugés nécessaires par le physiothérapeute
- Les sujets ou leur représentant légalement acceptable sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des signes d'hémorragie intracérébrale au scanner cérébral ou à l'IRM
- AVC récurrent ou hospitalisation antérieure en raison d'un événement cérébrovasculaire suspecté.
- AVC grave évalué cliniquement et/ou par des techniques d'imagerie appropriées
- Le sujet a d'autres lésions cérébrales non ischémiques importantes qui pourraient affecter la fonction ou l'invalidité.
- L'heure d'apparition de l'AVC ischémique n'est pas exactement connue
- Le sujet a documenté des conditions médicales sous-jacentes qui peuvent affecter l'évaluation ou le suivi telles que (mais sans s'y limiter) un cancer en phase terminale, une cirrhose du foie, une démence ou une psychose sévère, une maladie du tissu conjonctif, une polyarthrite rhumatoïde, une maladie cardiaque grave, une maladie hépatique grave ou une insuffisance rénale (basé sur les antécédents médicaux récents)
- Le sujet a une infection systémique active telle que (mais sans s'y limiter) l'hépatite et la pneumonie
- Le sujet a une indication précise pour une dose complète ou un traitement anticoagulant à long terme (comme la warfarine)
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque indu
- Lésion cérébrale traumatique au cours des 30 derniers jours.
- Symptômes qui s'améliorent rapidement (comme dans l'AVC ischémique transitoire)
- La patiente est enceinte, allaite ou est une femme en âge de procréer (sauf si le sujet est disposé à pratiquer des mesures de double contraception pendant la durée de l'étude) jusqu'à 1 mois (30 jours) après la dernière dose de traitement.
- Patients qui ont été inclus dans tout autre essai clinique au cours des trois mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : Tocotriénol
Tocotriénol mixte 200 mg deux fois par jour pendant 6 mois
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Les sujets du groupe d'intervention prendront une capsule de 200 mg de tocotriénol deux fois par jour pendant 6 mois
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Comparateur placebo: Placebo (pour le tocotriénol)
Capsules placebo, 1 capsule deux fois par jour pendant 6 mois
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Les sujets du bras placebo prendront une capsule de placebo deux fois par jour pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Rankin modifié
Délai: 6ème mois
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Modification du score de Rankin modifié (mRS) à 6 mois de traitement (rapport de cotes)
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6ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Rankin modifié
Délai: 3ème mois
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Changement du score de Rankin modifié (mRS) à 3 mois de traitement (odds ratio)
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3ème mois
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Indice de Barthel modifié
Délai: 6ème mois
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• Augmentation du score de l'indice de Barthel modifié à la fin des 6 mois de traitement à partir de la ligne de base (avant le traitement)
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6ème mois
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NIHSS
Délai: avant le dosage et au 6ème mois
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Réduction du NIHSS à la fin de 6 mois de traitement par rapport au départ
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avant le dosage et au 6ème mois
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Score composite (MRS, NIHSS, mBI)
Délai: 6ème mois
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Proportion de patients obtenant un score composite favorable de mRS 0 - 2, NIHSS <6 et mBI d'au moins 95
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6ème mois
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Score de Rankin modifié
Délai: 3ème mois
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Proportion de patients atteignant le score de Rankin modifié (mRS) de 0 à 2 à 3 mois de traitement
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3ème mois
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Score de Rankin modifié
Délai: 6ème mois
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Proportion de patients atteignant le score de Rankin modifié (mRS) de 0 à 2 à 6 mois de traitement
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6ème mois
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IRM - Volume lésion cérébrale
Délai: 6ème mois
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Modification du volume des lésions d'AVC
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6ème mois
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SF-36
Délai: 6ème mois
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qualité de vie
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6ème mois
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CLOX et TMT Parties A & B
Délai: 6ème mois
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Amélioration du score de CLOX et TMT Parties A & B à la fin des 24 semaines de traitement par rapport au départ
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6ème mois
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Surveillance des événements indésirables
Délai: 6 mois
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Résultats des événements indésirables dans les deux groupes
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: IRENE LOOI, SEBERANG JAYA HOSPITAL CLINICAL RESEARCH CENTRE
- Directeur d'études: KAH HAY YUEN, Universiti Sains Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Vitamine E
- Tocophérols
- Tocotriénols
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-CRC-001-03
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