Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсульт и токотриенол: уникальная роль в нейропротекции (SATURN)

9 февраля 2018 г. обновлено: Seberang Jaya Clinical Research Centre

Фаза III, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности перорального приема витамина Е (смешанного токотриенола) в течение 6 месяцев у пациентов с умеренным острым ишемическим инсультом

Фаза III, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности перорального приема витамина Е (смешанного токотриенола) в течение 6 месяцев у пациентов с ишемическим инсультом средней степени тяжести.

150 пациентов будут отобраны и рандомизированы для получения либо плацебо, либо смеси токотриенола по 200 мг два раза в день в течение 6 месяцев. Пациентов будут наблюдать и оценивать их функциональное восстановление.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Малайзия, 13700
        • Рекрутинг
        • Seberang Jaya Clinical Research Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Irene Looi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Взрослые больные в течение 1-10 дней с ишемическим инсультом средней степени тяжести (NIHSS 6-20)

Критерии включения:

  1. Возраст от 35 лет и старше.
  2. Субъект будет включен в сроки от 1 до 10 дней после первого начала острого церебрального ишемического инсульта с NIHSS между 6 и 20.
  3. Субъект неврологически стабилен после начала инсульта, то есть никаких колебаний в клиническом состоянии.
  4. Субъект имеет модифицированную шкалу Рэнкина от 2 до 4.
  5. Субъект имеет клинический диагноз инсульта в соответствии с диагнозом инсульта ВОЗ.
  6. Субъект готов посетить как минимум четыре сеанса физиотерапии во время исследования или по усмотрению физиотерапевта.
  7. Субъекты или их законные представители готовы предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. У субъекта есть признаки внутримозгового кровоизлияния на КТ или МРТ головного мозга.
  2. Рецидивирующий инсульт или предыдущая госпитализация из-за подозрения на цереброваскулярное событие.
  3. Тяжелый инсульт, оцененный клинически и/или с помощью соответствующих методов визуализации
  4. Субъект имеет другие серьезные неишемические поражения головного мозга, которые могут повлиять на функцию или инвалидность.
  5. Время начала ишемического инсульта точно не известно
  6. Субъект имеет задокументированные основные медицинские состояния, которые могут повлиять на оценку или последующее наблюдение, такие как (но не ограничиваясь) неизлечимый рак, цирроз печени, тяжелая деменция или психоз, заболевание соединительной ткани, ревматоидный артрит, тяжелое заболевание сердца, тяжелое заболевание печени или почечная недостаточность. (на основании недавнего анамнеза)
  7. Субъект имеет активную системную инфекцию, такую ​​как (но не ограничиваясь) гепатит и пневмония.
  8. Субъект имеет определенные показания для полной дозы или длительной антикоагулянтной терапии (например, варфарин).
  9. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску.
  10. Черепно-мозговая травма в течение предшествующих 30 дней.
  11. Симптомы, которые быстро улучшаются (как при транзиторном ишемическом инсульте)
  12. Пациентка беременна, кормит грудью или женщина детородного возраста (если субъект не желает применять двойные меры контрацепции на время исследования) до 1 месяца (30 дней) после последней лечебной дозы.
  13. Пациенты, которые были включены в любое другое клиническое исследование в течение предыдущих трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: токотриенол
Смешанный токотриенол 200 мг 2 раза в день в течение 6 месяцев
Диетическая добавка: Токотриенол
Субъекты в группе вмешательства будут принимать по одной капсуле 200 мг токотриенола два раза в день в течение 6 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо (для токотриенола)
Капсулы плацебо, по 1 капсуле два раза в день в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Капсулы плацебо
Субъекты в группе плацебо будут принимать по одной капсуле плацебо два раза в день в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 6-й месяц
Сдвиг в модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 6 месяцев лечения (отношение шансов)
6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 3-й месяц
Сдвиг в модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 3 месяца лечения (отношение шансов)
3-й месяц
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: 6 месяцев
• Увеличение показателя модифицированного индекса Бартеля в конце 6 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем (до лечения).
6 месяцев
NIHSS
Временное ограничение: до дозирования и на 6-м месяце
Снижение NIHSS в конце 6 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем
до дозирования и на 6-м месяце
Сводная оценка (MRS, NIHSS, mBI)
Временное ограничение: 6-й месяц
Доля пациентов, достигших благоприятного суммарного балла mRS 0–2, NIHSS <6 и mBI не менее 95
6-й месяц
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 3-й месяц
Доля пациентов, достигших 0-2 баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 3 месяца лечения
3-й месяц
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 6-й месяц
Доля пациентов, достигших 0-2 баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 6 месяцев лечения
6-й месяц
МРТ - Объем поражения головного мозга
Временное ограничение: 6-й месяц
Изменение объема инсультного поражения
6-й месяц
СФ-36
Временное ограничение: 6-й месяц
качество жизни
6-й месяц
CLOX и TMT, части A и B
Временное ограничение: 6-й месяц
Улучшение показателей CLOX и TMT, части A и B, в конце 24-недельного лечения по сравнению с исходным уровнем
6-й месяц
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Неблагоприятные исходы событий в обеих группах
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seberang Jaya Clinical Research Centre

Соавторы

Universiti Sains Malaysia
Clinical Research Centre Hospital Taiping

Следователи

  • Главный следователь: IRENE LOOI, SEBERANG JAYA HOSPITAL CLINICAL RESEARCH CENTRE
  • Директор по исследованиям: KAH HAY YUEN, Universiti Sains Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-CRC-001-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться