Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stroke och tokotrienol: Unik roll i neuroskydd (SATURN)

9 februari 2018 uppdaterad av: Seberang Jaya Clinical Research Centre

Fas III, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt vitamin E (blandat tokotrienol) i 6 månader hos patienter med måttligt akut ischemisk stroke

Fas III, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral vitamin E (blandad tokotrienol) under 6 månader hos patienter med måttlig ischemisk stroke.

150 patienter kommer att rekryteras och randomiseras för att få antingen placebo eller blandad tokotrienol 200 mg två gånger om dagen i 6 månader. Patienterna kommer att följas upp och bedömas om deras funktionella återhämtning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Vuxna patienter inom 1-10 dagar ischemisk stroke av måttlig svårighetsgrad (NIHSS 6-20)

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 35 år och uppåt.
  2. Personen kommer att inkluderas inom tidsramen 1-10 dagar efter första början av akut cerebral ischemisk stroke med NIHSS mellan 6-20.
  3. Patienten är neurologiskt stabil efter strokedebut, dvs inga fluktuationer i kliniska tillstånd.
  4. Ämnet har en modifierad Rankin-skala från 2-4.
  5. Försökspersonen har en klinisk strokediagnos enligt WHO:s strokediagnos.
  6. Försökspersonen är villig att delta i minst fyra sessioner med sjukgymnastik under studien eller efter behov av fysioterapeuten
  7. Ämnen eller hans/hennes juridiskt godtagbara representant är villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har tecken på intracerebral blödning vid CT-skanning eller MRT
  2. Återkommande stroke eller tidigare sjukhusvistelse på grund av misstänkt cerebrovaskulär händelse.
  3. Allvarlig stroke som bedömts kliniskt och/eller med lämplig avbildningsteknik
  4. Personen har andra signifikanta icke-ischemiska hjärnskador som kan påverka funktion eller funktionshinder.
  5. Tidpunkten för debut av ischemisk stroke är inte exakt känd
  6. Försökspersonen har dokumenterat underliggande medicinska tillstånd som kan påverka bedömning eller uppföljning såsom (men inte begränsat till) terminal cancer, levercirros, svår demens eller psykos, bindvävssjukdom, reumatoid artrit, allvarlig hjärtsjukdom, allvarlig leversjukdom eller njursvikt (baserat på senaste medicinsk historia)
  7. Personen har aktiv systemisk infektion såsom (men inte begränsat till) hepatit och lunginflammation
  8. Försökspersonen har en bestämd indikation för full dos eller långtidsbehandling med antikoagulation (såsom warfarin)
  9. Varje villkor som enligt utredarens bedömning skulle sätta patienten i onödig risk
  10. Traumatisk hjärnskada under de senaste 30 dagarna.
  11. Symtom som snabbt förbättras (som vid övergående ischemisk stroke)
  12. Patienten är gravid, ammar eller är fertil kvinna (såvida försökspersonen inte är villig att träna på dubbla preventivmedel under studiens varaktighet) till upp till 1 månad (30 dagar) efter sista behandlingsdosen.
  13. Patienter som har inkluderats i någon annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Tokotrienol
Blandad tokotrienol 200mg två gånger om dagen i 6 månader
Kosttillskott: Tokotrienol
Försökspersoner i interventionsarmen kommer att ta en kapsel med 200 mg tokotrienol två gånger dagligen i 6 månader
Placebo-jämförare: Placebo (för tokotrienol)
Placebokapslar, 1 kapsel två gånger om dagen i 6 månader
Kosttillskott: Placebo kapslar
Försökspersoner i placeboarmen kommer att ta en kapsel placebo två gånger dagligen i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin Score
Tidsram: 6:e månaden
Förändring i modifierad Rankin Score (mRS) efter 6 månaders behandling (oddsförhållande)
6:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin Score
Tidsram: 3:e månaden
Förändring i modifierad Rankin Score (mRS) vid 3 månaders behandling (oddsförhållande)
3:e månaden
Modifierad Barthel Index
Tidsram: 6:e månaden
• Ökning av poängen för Modified Barthel Index vid slutet av 6 månaders behandling från baslinjen (före behandling)
6:e månaden
NIHSS
Tidsram: före dosering och vid 6:e månaden
Minskning av NIHSS i slutet av 6 månaders behandling från baslinjen
före dosering och vid 6:e månaden
Sammansatt poäng (MRS, NIHSS, mBI)
Tidsram: 6:e månaden
Andel patienter som uppnår en gynnsam sammansatt poäng på mRS 0 - 2, NIHSS <6 och mBI minst 95
6:e månaden
Modifierad Rankin Score
Tidsram: 3:e månaden
Andel patienter som uppnår modifierad Rankin Score (mRS) på 0 - 2 vid 3 månaders behandling
3:e månaden
Modifierad Rankin Score
Tidsram: 6:e månaden
Andel patienter som uppnår modifierad Rankin Score (mRS) på 0 - 2 vid 6 månaders behandling
6:e månaden
MRT - Hjärnlesionsvolym
Tidsram: 6:e månaden
Förändring i stroke lesionsvolym
6:e månaden
SF-36
Tidsram: 6:e månaden
livskvalité
6:e månaden
CLOX och TMT delar A & B
Tidsram: 6:e månaden
Förbättring av poängen för CLOX och TMT Delarna A & B i slutet av 24 veckors behandling från baslinjen
6:e månaden
Övervakning av biverkningar
Tidsram: 6 månader
Biverkningar i båda grupperna
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seberang Jaya Clinical Research Centre

Samarbetspartners

Universiti Sains Malaysia
Clinical Research Centre Hospital Taiping

Utredare

  • Huvudutredare: IRENE LOOI, SEBERANG JAYA HOSPITAL CLINICAL RESEARCH CENTRE
  • Studierektor: KAH HAY YUEN, Universiti Sains Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-CRC-001-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera