中风和生育三烯酚：在神经保护中的独特作用 (SATURN)
2018年2月9日 更新者：Seberang Jaya Clinical Research Centre
III 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验，以评估口服维生素 E（混合生育三烯酚）治疗中度急性缺血性中风患者 6 个月的疗效和安全性
III 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验，以评估口服维生素 E（混合生育三烯酚）治疗中度缺血性中风患者 6 个月的疗效和安全性。
将招募 150 名患者并随机接受安慰剂或混合生育三烯酚 200mg，每天两次，持续 6 个月。 将对患者进行随访并评估其功能恢复情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya、Pulau Pinang、马来西亚、13700
- 招聘中
- Seberang Jaya Clinical Research Centre
-
接触：
- IRENE LOOI
- 邮箱：irenelooi@yahoo.com
-
接触：
- AWATIF RUSLI
- 邮箱：awatif90rusli@gmail.com
-
首席研究员：
- Irene Looi
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
1-10 天内中度严重缺血性中风的成年患者 (NIHSS 6-20)
纳入标准：
- 年龄35岁及以上。
- 受试者将被纳入 NIHSS 为 6-20 的急性脑缺血性中风首次发作后 1-10 天的时间范围内。
- 受试者在中风发作后神经系统稳定，即临床状况没有波动。
- 受试者的 Rankin 量表从 2-4 进行了修改。
- 根据 WHO 中风诊断，受试者具有临床中风诊断。
- 受试者愿意在研究期间或根据物理治疗师的需要参加至少四次物理治疗
- 受试者或其合法可接受的代表愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者在脑部 CT 扫描或 MRI 上有脑内出血的证据
- 由于疑似脑血管事件，复发性中风或既往住院。
- 临床和/或通过适当的成像技术评估的严重中风
- 受试者有其他可能影响功能或残疾的重大非缺血性脑损伤。
- 缺血性中风发作时间尚不清楚
- 受试者已记录可能影响评估或随访的潜在医疗状况，例如（但不限于）晚期癌症、肝硬化、严重痴呆或精神病、结缔组织病、类风湿性关节炎、严重心脏病、严重肝病或肾功能衰竭（根据最近的病史）
- 受试者有活动性全身感染，例如（但不限于）肝炎和肺炎
- 受试者有明确的全剂量或长期抗凝治疗（如华法林）适应症
- 研究者判断会使患者处于过度风险中的任何情况
- 在过去 30 天内遭受过外伤性脑损伤。
- 正在迅速改善的症状（如短暂性脑缺血性中风）
- 患者怀孕、哺乳或育龄女性（除非受试者愿意在研究期间采取双重避孕措施）直至最后一次治疗剂量后 1 个月（30 天）。
- 在过去三个月内参加过任何其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：生育三烯酚
混合生育三烯酚 200 毫克，每天两次，持续 6 个月
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干预组的受试者每天两次服用一粒 200 毫克生育三烯酚胶囊，持续 6 个月
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安慰剂比较：安慰剂（生育三烯酚）
安慰剂胶囊，每天两次，每次 1 粒，持续 6 个月
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安慰剂组的受试者每天两次服用一粒安慰剂胶囊，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金评分
大体时间：第六个月
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治疗 6 个月时改良 Rankin 评分 (mRS) 的变化（比值比）
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第六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金评分
大体时间：第3个月
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治疗 3 个月时改良 Rankin 评分 (mRS) 的变化（比值比）
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第3个月
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修正巴塞尔指数
大体时间：第六个月
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• 治疗结束 6 个月时改良 Barthel 指数得分相对于基线（治疗前）的增加
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第六个月
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美国国立卫生研究院
大体时间：给药前和第 6 个月时
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治疗 6 个月结束时 NIHSS 较基线降低
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给药前和第 6 个月时
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综合评分（MRS、NIHSS、mBI）
大体时间：第六个月
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达到 mRS 0 - 2、NIHSS <6 和 mBI 至少 95 的良好综合评分的患者比例
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第六个月
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改良兰金评分
大体时间：第3个月
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治疗 3 个月时达到改良 Rankin 评分 (mRS) 0 - 2 的患者比例
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第3个月
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改良兰金评分
大体时间：第六个月
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治疗 6 个月时达到改良 Rankin 评分 (mRS) 0 - 2 的患者比例
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第六个月
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MRI - 脑损伤体积
大体时间：第六个月
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卒中病变体积的变化
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第六个月
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SF-36
大体时间：第六个月
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生活质量
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第六个月
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CLOX 和 TMT A 部分和 B 部分
大体时间：第六个月
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24 周治疗结束时 CLOX 和 TMT 部分 A 和 B 的评分较基线有所改善
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第六个月
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不良事件监测
大体时间：6个月
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两组的不良事件结果
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：IRENE LOOI、SEBERANG JAYA HOSPITAL CLINICAL RESEARCH CENTRE
- 研究主任：KAH HAY YUEN、Universiti Sains Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月8日
首次发布 (估计)
2014年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月9日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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