Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udar mózgu i tokotrienol: wyjątkowa rola w neuroprotekcji (SATURN)

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Seberang Jaya Clinical Research Centre

Faza III, jednoośrodkowa, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana placebo, równoległa grupa próbna oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo doustnej witaminy E (mieszaniny tokotrienolu) przez 6 miesięcy u pacjentów z umiarkowanym ostrym udarem niedokrwiennym

Faza III, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnej witaminy E (mieszany tokotrienol) przez 6 miesięcy u pacjentów z umiarkowanym udarem niedokrwiennym.

150 pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo lub mieszany tokotrienol w dawce 200 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem powrotu do sprawności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malezja, 13700

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dorośli pacjenci z udarem niedokrwiennym o umiarkowanym nasileniu w ciągu 1-10 dni (NIHSS 6-20)

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 35 lat i więcej.
  2. Pacjent zostanie włączony w przedział czasowy 1-10 dni po pierwszym wystąpieniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z NIHSS między 6 a 20.
  3. Pacjent jest neurologicznie stabilny po wystąpieniu udaru, tj. brak fluktuacji warunków klinicznych.
  4. Tester ma zmodyfikowaną Skalę Rankina z 2-4.
  5. Podmiot ma kliniczną diagnozę udaru zgodnie z diagnozą udaru WHO.
  6. Uczestnik wyraża chęć uczestniczenia w co najmniej czterech sesjach fizjoterapii w trakcie badania lub według uznania fizjoterapeuty
  7. Podmiot lub jego/jej prawnie akceptowany przedstawiciel jest skłonny udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma dowody krwotoku śródmózgowego na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym mózgu
  2. Nawracający udar lub wcześniejsza hospitalizacja z powodu podejrzenia zdarzenia naczyniowo-mózgowego.
  3. Ciężki udar oceniany klinicznie i/lub za pomocą odpowiednich technik obrazowania
  4. Podmiot ma inne istotne, inne niż niedokrwienne uszkodzenia mózgu, które mogą wpływać na funkcjonowanie lub niepełnosprawność.
  5. Czas wystąpienia udaru niedokrwiennego nie jest dokładnie znany
  6. Uczestnik ma udokumentowane podstawowe schorzenia, które mogą mieć wpływ na ocenę lub kontynuację, takie jak (między innymi) nieuleczalny rak, marskość wątroby, ciężka demencja lub psychoza, choroba tkanki łącznej, reumatoidalne zapalenie stawów, ciężka choroba serca, ciężka choroba wątroby lub niewydolność nerek (na podstawie najnowszej historii medycznej)
  7. Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową, taką jak (między innymi) zapalenie wątroby i zapalenie płuc
  8. Pacjent ma określone wskazania do pełnej dawki lub długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej (takiej jak warfaryna)
  9. Każdy stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko
  10. Urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich 30 dni.
  11. Objawy szybko ustępujące (jak w przemijającym udarze niedokrwiennym)
  12. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jest kobietą w wieku rozrodczym (chyba że pacjentka chce stosować podwójną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania) do 1 miesiąca (30 dni) po ostatniej dawce leczniczej.
  13. Pacjenci, którzy zostali włączeni do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: tokotrienol
Mieszany tokotrienol 200 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Tokotrienol
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą przyjmować jedną kapsułkę 200 mg tokotrienolu dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Komparator placebo: Placebo (dla tokotrienolu)
Kapsułki placebo, 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Kapsułki placebo
Pacjenci w ramieniu placebo będą przyjmować jedną kapsułkę placebo dwa razy dziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 6 miesiącach leczenia (iloraz szans)
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 3 miesiącach leczenia (iloraz szans)
3. miesiąc
Zmodyfikowany indeks Bartela
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Wzrost wyniku w Zmodyfikowanym Indeksie Barthel na koniec 6-miesięcznego leczenia w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem)
6 miesięcy
NIHSS
Ramy czasowe: przed dawkowaniem i w 6 miesiącu
Zmniejszenie NIHSS pod koniec 6-miesięcznego leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
przed dawkowaniem i w 6 miesiącu
Wynik złożony (MRS, NIHSS, mBI)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Odsetek pacjentów osiągających korzystny wynik złożony mRS 0–2, NIHSS <6 i mBI co najmniej 95
6. miesiąc
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Odsetek pacjentów osiągających zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) 0-2 po 3 miesiącach leczenia
3. miesiąc
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Odsetek pacjentów osiągających zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) 0-2 po 6 miesiącach leczenia
6. miesiąc
MRI - Objętość uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Zmiana objętości zmiany udarowej
6. miesiąc
SF-36
Ramy czasowe: 6. miesiąc
jakość życia
6. miesiąc
CLOX i TMT Części A i B
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Poprawa wyniku CLOX i TMT części A i B na koniec 24-tygodniowego leczenia w stosunku do wartości wyjściowej
6. miesiąc
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skutki zdarzeń niepożądanych w obu grupach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seberang Jaya Clinical Research Centre

Współpracownicy

Universiti Sains Malaysia
Clinical Research Centre Hospital Taiping

Śledczy

  • Główny śledczy: IRENE LOOI, SEBERANG JAYA HOSPITAL CLINICAL RESEARCH CENTRE
  • Dyrektor Studium: KAH HAY YUEN, Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-CRC-001-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj