Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneslag og tokotrienol: Unik rolle i nevrobeskyttelse (SATURN)

9. februar 2018 oppdatert av: Seberang Jaya Clinical Research Centre

Fase III, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral vitamin E (blandet tokotrienol) i 6 måneder hos pasienter med moderat akutt iskemisk slag

Fase III, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral vitamin E (blandet tokotrienol) i 6 måneder hos pasienter med moderat iskemisk hjerneslag.

150 pasienter vil bli rekruttert og randomisert til å motta enten placebo eller blandet tokotrienol 200 mg to ganger daglig i 6 måneder. Pasientene vil bli fulgt opp og vurdert på deres funksjonelle restitusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Voksne pasienter innen 1-10 dager iskemisk hjerneslag av moderat alvorlighetsgrad (NIHSS 6-20)

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 35 år og oppover.
  2. Personen vil bli inkludert innen tidsrammen på 1-10 dager etter første debut av akutt cerebralt iskemisk slag med NIHSS mellom 6 - 20.
  3. Pasienten er nevrologisk stabil etter slagdebut, dvs. ingen svingninger i kliniske tilstander.
  4. Emnet har en modifisert Rankin-skala fra 2-4.
  5. Forsøkspersonen har en klinisk hjerneslagdiagnose i henhold til WHOs slagdiagnose.
  6. Forsøkspersonen er villig til å delta på minst fire økter med fysioterapi i løpet av studiet eller etter behov av fysioterapeuten
  7. Subjektene eller hans/hennes juridisk akseptable representant er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har tegn på intracerebral blødning på hjerne-CT-skanning eller MR
  2. Gjentatt hjerneslag eller tidligere sykehusinnleggelse på grunn av mistanke om cerebrovaskulær hendelse.
  3. Alvorlig hjerneslag vurdert klinisk og/eller ved hjelp av passende bildeteknikker
  4. Personen har andre betydelige ikke-iskemiske hjernelesjoner som kan påvirke funksjon eller funksjonshemming.
  5. Tidspunkt for utbruddet av iskemisk slag er ikke nøyaktig kjent
  6. Personen har dokumentert underliggende medisinske tilstander som kan påvirke vurdering eller oppfølging som (men ikke begrenset til) terminal kreft, levercirrhose, alvorlig demens eller psykose, bindevevssykdom, revmatoid artritt, alvorlig hjertesykdom, alvorlig leversykdom eller nyresvikt (basert på nyere medisinsk historie)
  7. Personen har aktiv systemisk infeksjon som (men ikke begrenset til) hepatitt og lungebetennelse
  8. Personen har en klar indikasjon for full dose eller langtids antikoagulasjonsbehandling (som warfarin)
  9. Enhver betingelse som etter utforskerens vurdering vil sette pasienten under unødig risiko
  10. Traumatisk hjerneskade i løpet av de siste 30 dagene.
  11. Symptomer som forbedres raskt (som ved forbigående iskemisk slag)
  12. Pasienten er gravid, ammer eller er i fertil alder (med mindre forsøkspersonen er villig til å trene på doble prevensjonstiltak under studiens varighet) inntil 1 måned (30 dager) etter siste behandlingsdose.
  13. Pasienter som har vært inkludert i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Tokotrienol
Blandet tokotrienol 200 mg to ganger daglig i 6 måneder
Kosttilskudd: Tokotrienol
Personer i intervensjonsarmen vil ta en kapsel med 200 mg tokotrienol to ganger daglig i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo (for tokotrienol)
Placebo kapsler, 1 kapsel to ganger daglig i 6 måneder
Kosttilskudd: Placebo kapsler
Personer i placeboarmen vil ta én kapsel med placebo to ganger daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 6. måned
Skift i modifisert Rankin Score (mRS) ved 6 måneders behandling (oddsforhold)
6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 3. måned
Skift i modifisert Rankin Score (mRS) etter 3 måneders behandling (oddsforhold)
3. måned
Modifisert Barthel Index
Tidsramme: 6. måned
• Økning i poengsummen til Modified Barthel Index ved slutten av 6 måneders behandling fra baseline (før behandling)
6. måned
NIHSS
Tidsramme: før dosering og ved 6. måned
Reduksjon i NIHSS ved slutten av 6 måneders behandling fra baseline
før dosering og ved 6. måned
Sammensatt poengsum (MRS, NIHSS, mBI)
Tidsramme: 6. måned
Andel pasienter som oppnår gunstig sammensatt score på mRS 0 - 2, NIHSS <6 og mBI minst 95
6. måned
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 3. måned
Andel pasienter som oppnår modifisert Rankin Score (mRS) på 0 - 2 ved 3 måneders behandling
3. måned
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 6. måned
Andel pasienter som oppnår modifisert Rankin Score (mRS) på 0 - 2 ved 6 måneders behandling
6. måned
MR - Hjernelesjonsvolum
Tidsramme: 6. måned
Endring i slaglesjonsvolum
6. måned
SF-36
Tidsramme: 6. måned
livskvalitet
6. måned
CLOX og TMT deler A & B
Tidsramme: 6. måned
Forbedring i poengsummen til CLOX og TMT del A og B ved slutten av 24 ukers behandling fra baseline
6. måned
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkningsutfall i begge grupper
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seberang Jaya Clinical Research Centre

Samarbeidspartnere

Universiti Sains Malaysia
Clinical Research Centre Hospital Taiping

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: IRENE LOOI, SEBERANG JAYA HOSPITAL CLINICAL RESEARCH CENTRE
  • Studieleder: KAH HAY YUEN, Universiti Sains Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-CRC-001-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere