섬유 근육통 치료에서 스파 요법의 평가 (THERMALGI)
2019년 1월 10일 업데이트: Association Francaise pour la Recherche Thermale
섬유근육통 치료에서 스파 요법의 평가 : 무작위, 통제, 개방 다기관 연구
섬유근육통은 광범위한 통증과 압통(접촉에 민감함)을 유발하는 일반적인 건강 문제입니다. 통증과 압통은 오고 가는 경향이 있으며 몸 주위를 움직입니다. 섬유 근육통에 대한 치료법은 없습니다. 침술, 카이로프랙틱 및 마사지 요법과 같은 보완 및 대체 요법은 섬유근육통 증상을 관리하는 데 유용할 수 있습니다. 이러한 치료법 중 다수는 섬유 근육통 환자에서 잘 테스트되지 않았습니다. 섬유근육통은 일반 인구의 3~4%, 류마티스 질환 환자의 14%에 영향을 미칩니다. 섬유근육통은 많은 연구에서 여성의 90%에서 가장 흔합니다. 중년기에 시작되는 경우가 가장 많습니다. 삶의 질에 큰 변화가 있는 섬유근육통 환자의 경우 만성적인 진행이 발생했습니다.
Thermalgi는 섬유 근육통 환자의 일상 생활에서 장애의 진행에 대한 류마티스에 대한 스파 요법의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 무작위, 다기관, 공개 라벨 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
THERMALGI는 섬유 근육통 환자의 일상 생활에서 장애의 진행에 대한 류마티스 질환의 스파 요법 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 제어, 무작위, 다기관, 공개 라벨 시험입니다.
섬유근육통(American College of Rheumatology Criteria) 및 FIQ 점수(Fibromyalgia Impact Questionnaire) > 39가 있는 환자는 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix les Bains, 프랑스, 73100
- station thermale AIX LES BAINS
-
Allevard, 프랑스, 38580
- station thermale ALLEVARD LES BAINS
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Bourbon-Lancy, 프랑스, 71140
- station thermale BOURBON LANCY
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Lamalou les Bains, 프랑스, 34240
- station thermale LAMALOU LES BAINS
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Uriage les bains, 프랑스, 38410
- Station thermale URIAGE LES BAINS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상 환자
- 18일 동안 류마티스학에서 스파 트리트먼트(즉시 또는 늦은 스파) 및 12개월의 후속 기간 동안 이용 가능
- 최소 1년 동안 섬유근육통(ACR 기준 2010)이 있고 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받은 경우
- FIQ 점수 > 또는 = 39(중등도에서 중증의 섬유근육통)
- 자발적인 연구 참여, 적절한 정보 제공 후 서명된 사전 동의서
- 사회보장제도 또는 이에 준하는 가입
제외 기준:
- 스파 트리트먼트의 금기 사항(암 진행 중, 정신 장애, 면역 결핍)
- 포함 전 1년 이내에 류마티스 분야에서 스파 치료를 받은 적이 없음
- 이전 3개월 동안 치료 적용 범위의 상당한 변화 포함(의약 등급 변경, 노력 또는 인지 행동 기법의 재유입 시작)
- 다른 만성 중증 질환(중증 천식, 중증 심부전, 호흡기, 신부전 또는 간부전, 진화성 류마티스 질환, 염증성 대장염...)
- 다른 임상 연구에 참여하는 피험자
- 임신, 분만 또는 모유 수유
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 스파 트리트먼트
무작위화 직후 18일 동안 스파 트리트먼트 : 해당 병리학에 가장 적합하고 모든 스파 리조트에 공통적임(자동 공기 및 물 마사지 사이클이 있는 월풀 욕조, 마사지 샤워,...)
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진정제 및 진통제 기술 및 동원 기술(수영장 재활)을 사용한 류마티스학의 스파 트리트먼트
다른 이름들:
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가짜 비교기: 늦은 스파 트리트먼트
6개월 방문 후 곧 18일 동안 스파 트리트먼트 : 해당 병리학에 가장 적합하고 모든 스파 리조트에 공통적임(자동 공기 및 물 마사지 사이클이 있는 월풀 욕조, 마사지 샤워,...)
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진정제 및 진통제 기술 및 동원 기술(수영장 재활)을 사용한 류마티스학의 스파 트리트먼트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활에서의 핸디캡
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6개월 후 FIQ 설문지의 14%(성공률) 감소
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
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통증 진화
기간: 기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선, 3, 6, 9 및 12개월 사이의 VAS(Visual Analogic Scale) 통증 및 PCS 설문지(Pain Catastrophizing Scale)의 월별 변화
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기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
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수면의 질
기간: 기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선, 3, 6, 9, 12개월 사이의 PSQI 설문지(Pittsburg Sleep Quality Index) 및 Epworth Scale(ESS)(Epworth Sleepiness Scale)의 진화
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기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
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피로
기간: 기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선, 3, 6, 9 및 12개월 사이의 Pichot 설문지의 진화
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기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
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우울증
기간: 기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
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베이스라인, 3, 6, 9, 12개월 사이에 HADS(Hospital Anxiety Depression Scale) 및 Coping-Etat 설문지의 진화
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기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
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대처 능력
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월에서 12개월 사이의 Coping-Etat 설문지의 진화
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기준선, 6개월 및 12개월
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신체 활동
기간: 기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
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메디코 경제적 영향
기간: 기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
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약물 소비, 의료 및 준의료 상담, 입원, 전문 결근, 보완 의약품 리조트.
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기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
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객관적인 신체 활동
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선, 3개월 및 6개월에서 액티그래피를 사용한 1주일 동안의 일일 활동 기록
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기준선, 3개월 및 6개월
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객관적인 수면의 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월 기준선에서의 야간 활동 및 심장 변동성 기록
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caroline MAINDET DOMINICI, MD, Hospital University Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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즉각적인 스파 트리트먼트에 대한 임상 시험
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Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; Floralis빼는
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모병
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SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group Company완전한
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