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Bewertung der Spa-Therapie bei der Behandlung von Fibromyalgie (THERMALGI)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Bewertung der Spa-Therapie bei der Behandlung von Fibromyalgie: eine randomisierte, kontrollierte, offene Multicenter-Studie

Fibromyalgie ist ein häufiges Gesundheitsproblem, das weit verbreitete Schmerzen und Empfindlichkeit (berührungsempfindlich) verursacht. Der Schmerz und die Empfindlichkeit neigen dazu, zu kommen und zu gehen und sich im Körper zu bewegen. Es gibt keine Heilung für Fibromyalgie. Komplementäre und alternative Therapien wie Akupunktur, Chiropraktik und Massagetherapie können bei der Behandlung von Fibromyalgie-Symptomen hilfreich sein. Viele dieser Behandlungen wurden bei Patienten mit Fibromyalgie nicht gut getestet. Fibromyalgie betrifft 3 bis 4 % der Allgemeinbevölkerung und 14 % der Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen. Fibromyalgie ist in vielen Studien zu 90 % bei Frauen am häufigsten. Sie beginnt meist im mittleren Erwachsenenalter. Bei Fibromyalgikern kam es zu einer chronischen Entwicklung mit einer erheblichen Veränderung der Lebensqualität.

Thermalgi ist eine randomisierte, multizentrische, offene Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Spa-Therapie bei Rheumatologen auf die Entwicklung der Behinderung im täglichen Leben von Patienten mit Fibromyalgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

THERMALGI ist eine kontrollierte, randomisierte, multizentrische, offene Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Spa-Therapie bei Rheumatologen auf die Entwicklung der Behinderung im täglichen Leben von Patienten mit Fibromyalgie zu bewerten.

Patienten mit Fibromyalgie (American College of Rheumatology Criteria) und einem FIQ-Score (Fibromyalgia Impact Questionnaire) > 39 werden randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix les Bains, Frankreich, 73100
        • station thermale AIX LES BAINS
      • Allevard, Frankreich, 38580
        • station thermale ALLEVARD LES BAINS
      • Bourbon-Lancy, Frankreich, 71140
        • station thermale BOURBON LANCY
      • Lamalou les Bains, Frankreich, 34240
        • station thermale LAMALOU LES BAINS
      • Uriage les bains, Frankreich, 38410
        • Station thermale URIAGE LES BAINS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter, Patienten über 18 Jahre
  • für eine Kur in der Rheumatologie während 18 Tagen (Sofort- oder Spätkur) und einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten zur Verfügung
  • mit Fibromyalgie (ACR-Kriterien 2010) für mindestens 1 Jahr und mit einer stabilen Behandlung für mindestens 3 Monate
  • mit einem FIQ-Score > oder = 39 (mittlere bis schwere Fibromyalgie)
  • freiwillige Teilnahme an der Studie, nach entsprechender Information unterschriebene Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem oder gleichwertig

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Badekur (Krebs im Gange, psychiatrische Erkrankungen, Immunschwäche)
  • keine vorherige Badekur in der Rheumatologie innerhalb von 1 Jahr vor Aufnahme
  • erhebliche Schwankungen der therapeutischen Abdeckung in den letzten 3 Monaten die Aufnahme (Änderung der medizinischen Klasse, Beginn einer Wiedereingliederung in die Anstrengung oder einer kognitiven Verhaltenstechnik)
  • Person mit einer anderen chronischen schweren Erkrankung (schweres Asthma, schwere Herzinsuffizienz, Atemwegs-, Nieren- oder Leberversagen, sich entwickelnde rheumatische Erkrankung, entzündliche Kolitis...)
  • Subjekt, das an einer anderen klinischen Studie inventionnal teilnimmt
  • Schwangerschaft, Geburt oder Stillzeit
  • keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Spa-Behandlung
Spa-Behandlung während 18 Tagen kurz nach der Randomisierung: die am besten an die betreffende Pathologie angepasste und allen Spa-Resorts gemeinsame (Whirlpool-Badewanne mit automatischen Luft- und Wassermassagezyklen, Massagedusche,...)
Sonstiges: Sofortige Spa-Behandlung
Spa-Behandlung in der Rheumatologie mit beruhigenden und antalgischen Techniken und mobilisierenden Techniken (Rehabilitation im Pool)
Andere Namen:
  • Spa-Behandlung kurz nach der Randomisierung
Schein-Komparator: Späte SPA-Behandlung
Spa-Behandlung während 18 Tagen kurz nach 6 Monaten Besuch: die am besten an die betreffende Pathologie angepasste und allen Spa-Resorts gemeinsame (Whirlpool-Badewanne mit automatischen Luft- und Wassermassagezyklen, Massagedusche,...)
Sonstiges: Späte Spa-Behandlung
Spa-Behandlung in der Rheumatologie mit beruhigenden und antalgischen Techniken und mobilisierenden Techniken (Rehabilitation im Pool)
Andere Namen:
  • Spa-Behandlung nach 6 Monaten Aufenthalt in der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung im Alltag
Zeitfenster: 6 Monate
Rückgang um 14 % (Erfolgsrate) des FIQ-Fragebogens nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
  1. Vergleich des Mittelwerts des FIQ-Fragebogens zwischen Baseline, 3 und 6 Monaten. Quantitative Auswertung des primären Ergebnisses.
  2. Entwicklung des EUROQUOL (EQ5D)-Scores zwischen Baseline, 6 und 12 Monaten.
  3. Entwicklung der PGA (Autoevaluation) (Patient Global Assessment) und IGA (Hetero Evaluation) (Investigator's Global Assessment) Scores zwischen Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Schmerzentwicklung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Monatliche Entwicklung des VAS (Visual Analogic Scale)-Schmerz- und PCS-Fragebogens (Pain Catastrophizing Scale) zwischen Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monaten
zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Entwicklung des PSQI-Fragebogens (Pittsburg Sleep Quality Index) und der Epworth-Skala (ESS) (Epworth-Schläfrigkeitsskala) zwischen Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monaten
zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Entwicklung des Pichot-Fragebogens zwischen Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monaten
zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Entwicklung von HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) und Coping-Etat-Fragebögen zwischen Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monaten
zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Fähigkeit zu bewältigen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
Entwicklung des Coping-Etat-Fragebogens zwischen Baseline, 6 und 12 Monaten
zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
  1. Entwicklung des Baecke-Scores zwischen Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monaten
  2. Entwicklung des BMI (Bone Mass Index) zwischen Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monaten
zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Medico-ökonomische Auswirkungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Drogenkonsum, medizinische und paramedizinische Konsultationen, Krankenhausaufenthalte, berufliche Fehlzeiten, Kurort für Komplementärmedizin.
zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Objektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten
Aufzeichnung der Tagesaktivität während einer Woche mit Aktigraphie zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten
Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten
Aufzeichnung der Nachtaktivität und kardialen Variabilität zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Mitarbeiter

University Hospital, Grenoble
Floralis

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline MAINDET DOMINICI, MD, Hospital University Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC/13/68

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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