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Valutazione della terapia termale nel trattamento della fibromialgia (THERMALGI)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Valutazione della terapia termale nel trattamento della fibromialgia: uno studio multicentrico aperto randomizzato, controllato

La fibromialgia è un problema di salute comune che provoca dolore e dolorabilità diffusi (sensibile al tatto). Il dolore e la tenerezza tendono ad andare e venire ea muoversi nel corpo. Non esiste una cura per la fibromialgia. Terapie complementari e alternative come l'agopuntura, la chiropratica e la massoterapia, possono essere utili per gestire i sintomi della fibromialgia. Molti di questi trattamenti non sono stati ben testati nei pazienti con fibromialgia. La fibromialgia colpisce dal 3 al 4% della popolazione generale e il 14% dei pazienti con malattia reumatologica. La fibromialgia è più comune nelle donne al 90% in molti studi. Il più delle volte inizia nella mezza età adulta. Per i pazienti fibromialgici si è verificata un'evoluzione cronica con un'importante alterazione della qualità della vita.

Thermalgi è uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto che mira a valutare gli effetti della terapia termale in reumatologia sull'evoluzione della disabilità nella vita quotidiana dei pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

THERMALGI è uno studio controllato, randomizzato, multicentrico, in aperto che mira a valutare gli effetti della terapia termale in reumatologia sull'evoluzione della disabilità nella vita quotidiana dei pazienti con fibromialgia.

I pazienti con fibromialgia (American College of Rheumatology Criteria) e un punteggio FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire)> 39 saranno randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix les Bains, Francia, 73100
        • station thermale AIX LES BAINS
      • Allevard, Francia, 38580
        • station thermale ALLEVARD LES BAINS
      • Bourbon-Lancy, Francia, 71140
        • station thermale BOURBON LANCY
      • Lamalou les Bains, Francia, 34240
        • station thermale LAMALOU LES BAINS
      • Uriage les bains, Francia, 38410
        • Station thermale URIAGE LES BAINS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i sessi, pazienti di età superiore ai 18 anni
  • disponibile per un trattamento termale in reumatologia per 18 giorni (terme immediato o tardivo) e un periodo di follow-up di 12 mesi
  • con fibromialgia (criteri ACR 2010) da almeno 1 anno e con un trattamento stabile da almeno 3 mesi
  • con un punteggio FIQ > o = 39 (fibromialgia da moderata a grave)
  • volontario per partecipare allo studio, modulo di consenso informato firmato dopo opportuna informazione
  • affiliazione al sistema previdenziale o equivalente

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alle cure termali (tumore in corso, disturbi psichiatrici, immunodeficienza)
  • nessun precedente trattamento termale in reumatologia entro 1 anno prima dell'inclusione
  • variazione sostanziale della copertura terapeutica nei 3 mesi precedenti l'inserimento (cambio di classe medica, avvio di un réentrainement nello sforzo o di una tecnica cognitivo-comportamentale)
  • soggetto con altra malattia cronica grave (asma grave, grave insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, renale o epatica, malattia reumatica evolutiva, colite infiammatoria...)
  • soggetto che partecipa a un altro studio clinico inervenzionale
  • gravidanza, parto o allattamento
  • nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento termale immediato
Cure termali della durata di 18 giorni subito dopo la randomizzazione: le più adatte alla patologia interessata e comuni a tutti i centri termali (vasca idromassaggio con cicli automatici di massaggio ad aria e acqua, doccia massaggiante,...)
Altro: Trattamento termale immediato
cure termali in reumatologia con tecniche sedative e antalgiche e tecniche di mobilizzazione (riabilitazione in piscina)
Altri nomi:
  • Trattamento termale subito dopo la randomizzazione
Comparatore fittizio: Trattamento SPA tardivo
Cure termali per 18 giorni subito dopo 6 mesi di visita: le più adatte alla patologia interessata e comuni a tutti i centri termali (vasca idromassaggio con cicli automatici di massaggio ad aria e acqua, doccia massaggiante,...)
Altro: Trattamento termale tardivo
cure termali in reumatologia con tecniche sedative e antalgiche e tecniche di mobilizzazione (riabilitazione in piscina)
Altri nomi:
  • Trattamento termale dopo 6 mesi di visita nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Handicap nella vita di tutti i giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
Diminuzione del 14% (tasso di successo) del questionario FIQ a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
  1. Confronto della media del questionario FIQ tra il basale, 3 e 6 mesi. Valutazione quantitativa dell'outcome primario.
  2. Evoluzione del punteggio EUROQUOL (EQ5D) tra il basale, 6 e 12 mesi.
  3. Evoluzione dei punteggi PGA (autovalutazione) (Patient Global Assessment) e IGA (eterovalutazione) (Investigator's Global Assessment) tra il basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Evoluzione del dolore
Lasso di tempo: al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Evoluzione mensile del dolore VAS (Visual Analogic Scale) e del questionario PCS (Pain Catastrophizing Scale) tra il basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Evoluzione del questionario PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index) e della scala Epworth (ESS) (Epworth Sleepiness Scale) tra il basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Evoluzione del questionario Pichot tra il basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Evoluzione dei questionari HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) e Coping-Etat tra il basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Capacità di far fronte
Lasso di tempo: al basale, 6 e 12 mesi
Evoluzione del questionario Coping-Etat tra il basale, 6 e 12 mesi
al basale, 6 e 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
  1. Evoluzione del punteggio Baecke tra il basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
  2. evoluzione del BMI (Bone Mass Index) tra il basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Impatto economico medico
Lasso di tempo: al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Consumo di sostanze stupefacenti, consulti medici e paramedici, ricoveri, assenteismo professionale, ricorso alle medicine complementari.
al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: al basale, 3 e 6 mesi
Registrazione dell'attività giornaliera durante una settimana con actigrafia al basale, 3 e 6 mesi
al basale, 3 e 6 mesi
Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: al basale, 3 e 6 mesi
Registrazione dell'attività notturna e della variabilità cardiaca al basale, a 3 e 6 mesi
al basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Collaboratori

University Hospital, Grenoble
Floralis

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline MAINDET DOMINICI, MD, Hospital University Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC/13/68

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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