Evaluación de la terapia de spa en el tratamiento de la fibromialgia (THERMALGI)
10 de enero de 2019 actualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Evaluación de la terapia de spa en el tratamiento de la fibromialgia: un estudio multicéntrico abierto, aleatorizado y controlado
La fibromialgia es un problema de salud común que causa dolor y sensibilidad generalizados (sensibilidad al tacto). El dolor y la sensibilidad tienden a aparecer y desaparecer, y se mueven por el cuerpo. No hay cura para la fibromialgia. La terapia complementaria y alternativa, como la acupuntura, la quiropráctica y la terapia de masajes, pueden ser útiles para controlar los síntomas de la fibromialgia. Muchos de estos tratamientos no se han probado bien en pacientes con fibromialgia. La fibromialgia afecta del 3 al 4 % de la población general y al 14 % de los pacientes con enfermedad reumatológica. La fibromialgia es más común en mujeres 90 % en muchos estudios. La mayoría de las veces comienza en la edad adulta media. Se presentó una evolución crónica para los pacientes Fibromiálgicos con una alteración importante de la calidad de vida.
Thermalgi es un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto que tiene como objetivo evaluar los efectos de la terapia de spa en reumatología sobre la evolución de la discapacidad en la vida diaria de pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
THERMALGI es un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico y abierto que tiene como objetivo evaluar los efectos de la terapia termal en reumatología sobre la evolución de la discapacidad en la vida diaria de pacientes con fibromialgia.
Los pacientes con fibromialgia (Criterios del American College of Rheumatology) y una puntuación FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire) > 39 serán aleatorizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix les Bains, Francia, 73100
- station thermale AIX LES BAINS
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Allevard, Francia, 38580
- station thermale ALLEVARD LES BAINS
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Bourbon-Lancy, Francia, 71140
- station thermale BOURBON LANCY
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Lamalou les Bains, Francia, 34240
- station thermale LAMALOU LES BAINS
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Uriage les bains, Francia, 38410
- Station thermale URIAGE LES BAINS
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos, pacientes mayores de 18 años
- disponible para un tratamiento de spa en reumatología durante 18 días (spa inmediato o tardío) y un período de seguimiento de 12 meses
- con fibromialgia (criterios ACR 2010) durante al menos 1 año y con un tratamiento estable durante al menos 3 meses
- con una puntuación FIQ > o = 39 (fibromialgia de moderada a grave)
- voluntario para participar en el estudio, formulario de consentimiento informado firmado después de la información apropiada
- afiliación al sistema de seguridad social o equivalente
Criterio de exclusión:
- contraindicación del tratamiento de spa (cáncer en curso, trastornos psiquiátricos, inmunodeficiencia)
- sin tratamiento de spa previo en reumatología dentro de 1 año antes de la inclusión
- variación sustancial de la cobertura terapéutica en los 3 meses anteriores a la inclusión (cambio de clase de medicamentos, puesta en marcha de un réentrenamiento en el esfuerzo o una técnica cognitivo-conductual)
- sujeto con otra enfermedad crónica grave (asma grave, insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia respiratoria, renal o hepática, enfermedad reumática evolutiva, colitis inflamatoria...)
- sujeto que participa en otro estudio clínico intervencionista
- embarazo, parto o lactancia
- ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de spa inmediato
Tratamiento de spa durante 18 días posteriores a la aleatorización: el más adaptado a la patología en cuestión y común a todos los balnearios (bañera de hidromasaje con ciclos automáticos de masaje de aire y agua, ducha de masaje,...)
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tratamiento de spa en reumatología con técnicas sedantes y antálgicas y técnicas movilizadoras (rehabilitación en piscina)
Otros nombres:
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Comparador falso: Tratamiento SPA tardío
Tratamiento balneario durante 18 días posteriores a la visita de los 6 meses: el más adaptado a la patología en cuestión y común a todos los balnearios (bañera de hidromasaje con ciclos automáticos de masaje de aire y agua, ducha de masaje,...)
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tratamiento de spa en reumatología con técnicas sedantes y antálgicas y técnicas movilizadoras (rehabilitación en piscina)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad en la vida cotidiana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Disminución del 14 % (tasa de éxito) del cuestionario FIQ a los 6 meses en comparación con el valor inicial
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
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al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
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Evolución del dolor
Periodo de tiempo: al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
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Evolución mensual del dolor EVA (Visual Analogic Scale) y cuestionario PCS (Pain Catastrophizing Scale) entre basal, 3, 6, 9 y 12 meses
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al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
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Evolución del cuestionario PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index) y Epworth Scale (ESS) (Epworth Sleepiness Scale) entre el inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
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al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
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|
Fatiga
Periodo de tiempo: al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
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Evolución del cuestionario Pichot entre basal, 3, 6, 9 y 12 meses
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al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
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Evolución de los cuestionarios HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) y Coping-Etat entre basal, 3, 6, 9 y 12 meses
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al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
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Capacidad para hacer frente
Periodo de tiempo: al inicio, 6 y 12 meses
|
Evolución del cuestionario Coping-Etat entre basal, 6 y 12 meses
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al inicio, 6 y 12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
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al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
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Impacto médico económico
Periodo de tiempo: al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
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Consumo de drogas, consultas médicas y paramédicas, hospitalizaciones, absentismo profesional, recurso de medicinas complementarias.
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al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
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Actividad física objetiva
Periodo de tiempo: al inicio, 3 y 6 meses
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Registro de actividad diurna durante una semana con actigrafía al inicio, 3 y 6 meses
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al inicio, 3 y 6 meses
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Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: al inicio, 3 y 6 meses
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Registro de actividad nocturna y variabilidad cardiaca al inicio, a los 3 y 6 meses
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al inicio, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline MAINDET DOMINICI, MD, Hospital University Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC/13/68
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .