線維筋痛症の治療におけるスパセラピーの評価 (THERMALGI)
2019年1月10日 更新者：Association Francaise pour la Recherche Thermale
線維筋痛症の治療におけるスパセラピーの評価：無作為化、対照、オープン多施設研究
線維筋痛症は、広範囲にわたる痛みと圧痛（触覚過敏）を引き起こす一般的な健康問題です。 痛みや圧痛は、行ったり来たりし、体の周りを動き回る傾向があります。 線維筋痛症の治療法はありません。 鍼治療、カイロプラクティック、マッサージ療法などの補完代替療法は、線維筋痛症の症状を管理するのに役立ちます。 これらの治療法の多くは、線維筋痛症患者で十分にテストされていません。 線維筋痛症は、一般人口の 3 ～ 4%、リウマチ性疾患患者の 14% に影響を及ぼします。 線維筋痛症は、多くの研究で 90% が女性に最もよく見られます。 ほとんどの場合、中年期に始まります。 生活の質の大きな変化を伴う線維筋痛症患者に慢性的な進化が起こりました。
Thermalgi は、線維筋痛症患者の日常生活における障害の進行に対するリウマチにおけるスパ療法の効果を評価することを目的とした無作為化多施設非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
THERMALGI は、線維筋痛症患者の日常生活における障害の進行に対するリウマチ患者のスパ療法の効果を評価することを目的とした、対照無作為化多施設共同非盲検試験です。
線維筋痛症（米国リウマチ学会基準）およびFIQスコア（線維筋痛影響アンケート）> 39の患者は無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix les Bains、フランス、73100
- station thermale AIX LES BAINS
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Allevard、フランス、38580
- station thermale ALLEVARD LES BAINS
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Bourbon-Lancy、フランス、71140
- station thermale BOURBON LANCY
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Lamalou les Bains、フランス、34240
- station thermale LAMALOU LES BAINS
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Uriage les bains、フランス、38410
- Station thermale URIAGE LES BAINS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女、18歳以上の患者
- 18日間（即時または後期のスパ）および12か月のフォローアップ期間中のリウマチ学のスパトリートメントに利用可能
- 線維筋痛症 (ACR 基準 2010) を少なくとも 1 年間患っており、少なくとも 3 か月間安定した治療を受けている
- FIQ スコア > または = 39 (中等度から重度の線維筋痛症)
- -研究への自発的な参加、適切な情報の後に署名されたインフォームドコンセントフォーム
- 社会保障制度または同等の制度への加入
除外基準:
- スパトリートメントの禁忌（進行中のがん、精神疾患、免疫不全）
- -含める前の1年以内にリウマチ学で以前のスパトリートメントを受けていない
- 過去 3 か月間の治療範囲の大幅な変動 包含 (薬効クラスの変更、努力または認知行動技術の再同調の開始)
- 他の重度の慢性疾患（重度の喘息、重度の心不全、呼吸器、腎または肝不全、進化性リウマチ性疾患、炎症性大腸炎など）を患っている被験者
- 他の臨床試験に参加している被験者
- 妊娠、分娩または授乳
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：即時スパトリートメント
無作為化直後の 18 日間のスパ トリートメント : 関連する病状に最も適応し、すべてのスパ リゾートに共通です (自動空気と水のマッサージ サイクルを備えたジャグジー バス、マッサージ シャワーなど)。
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鎮静および鎮痛技術と動員技術を用いたリウマチ学におけるスパトリートメント（プールでのリハビリテーション）
他の名前：
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偽コンパレータ：後期SPA治療
6 か月の訪問後すぐに 18 日間のスパ トリートメント : 関連する病状に最も適応し、すべてのスパ リゾートに共通です (自動空気と水のマッサージ サイクルを備えたジャグジー バス、マッサージ シャワーなど)。
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鎮静および鎮痛技術と動員技術を用いたリウマチ学におけるスパトリートメント（プールでのリハビリテーション）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活におけるハンディキャップ
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較して、6 か月で FIQ アンケートの 14% (成功率) の減少
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：ベースライン時、3、6、9、12 か月
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ベースライン時、3、6、9、12 か月
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痛みの進化
時間枠：ベースライン時、3、6、9、12 か月
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月間の VAS (Visual Analogic Scale) 疼痛および PCS アンケート (Pain Catastrophizing Scale) の月次変化
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ベースライン時、3、6、9、12 か月
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睡眠の質
時間枠：ベースライン時、3、6、9、12 か月
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ベースライン、3、6、9、12 か月間の PSQI アンケート (ピッツバーグ睡眠の質指数) およびエプワース スケール (ESS) (エプワース眠気尺度) の変化
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ベースライン時、3、6、9、12 か月
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倦怠感
時間枠：ベースライン時、3、6、9、12 か月
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ベースライン、3、6、9、12 か月間のピチョット質問票の進化
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ベースライン時、3、6、9、12 か月
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うつ
時間枠：ベースライン時、3、6、9、12 か月
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ベースライン、3、6、9、および12か月間のHADS（病院不安うつ病尺度）およびCoping-Etatアンケートの進化
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ベースライン時、3、6、9、12 か月
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対処能力
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月から 12 か月までの Coping-Etat アンケートの進化
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ベースライン時、6 か月および 12 か月
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身体活動
時間枠：ベースライン時、3、6、9、12 か月
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ベースライン時、3、6、9、12 か月
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メディコの経済的影響
時間枠：ベースライン時、3、6、9、12 か月
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薬物の消費、医療および救急医療の相談、入院、専門家の欠勤、補完的な医薬品のリゾート。
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ベースライン時、3、6、9、12 か月
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客観的な身体活動
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月
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ベースライン、3か月および6か月でのアクチグラフィによる1週間の日中活動の記録
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ベースライン時、3 か月、6 か月
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客観的な睡眠の質
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月
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ベースライン、3か月および6か月での夜間活動と心臓変動の記録
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ベースライン時、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caroline MAINDET DOMINICI, MD、Hospital University Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Fioravanti A, Perpignano G, Tirri G, Cardinale G, Gianniti C, Lanza CE, Loi A, Tirri E, Sfriso P, Cozzi F. Effects of mud-bath treatment on fibromyalgia patients: a randomized clinical trial. Rheumatol Int. 2007 Oct;27(12):1157-61. doi: 10.1007/s00296-007-0358-x. Epub 2007 May 23.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
即時スパトリートメントの臨床試験
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; Floralis引きこもった
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A.完了
-
University of MalagaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain積極的、募集していない
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group Company完了
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了