Spa疗法治疗纤维肌痛的评价 (THERMALGI)
2019年1月10日 更新者：Association Francaise pour la Recherche Thermale
Spa 疗法治疗纤维肌痛的评价：一项随机、对照、开放的多中心研究
纤维肌痛是一种常见的健康问题，会引起广泛的疼痛和压痛（触觉敏感）。 疼痛和压痛往往来来去去，并在身体周围移动。 纤维肌痛无法治愈。 补充和替代疗法，如针灸、脊椎按摩疗法和按摩疗法，可用于控制纤维肌痛症状。 许多这些治疗方法尚未在纤维肌痛患者中得到很好的测试。 纤维肌痛影响 3% 至 4% 的普通人群和 14% 的风湿病患者。 在许多研究中，纤维肌痛在 90% 的女性中最为常见。 它通常始于成年中期。 纤维肌痛患者发生慢性演变，生活质量发生重大改变。
Thermalgi 是一项随机、多中心、开放标签试验，旨在评估风湿病水疗疗法对纤维肌痛患者日常生活中残疾演变的影响。
研究概览
详细说明
THERMALGI 是一项受控、随机、多中心、开放标签试验，旨在评估水疗治疗风湿病对纤维肌痛患者日常生活中残疾演变的影响。
纤维肌痛患者（美国风湿病学会标准）和 FIQ 评分（纤维肌痛影响问卷）> 39 将被随机分组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix les Bains、法国、73100
- station thermale AIX LES BAINS
-
Allevard、法国、38580
- station thermale ALLEVARD LES BAINS
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Bourbon-Lancy、法国、71140
- station thermale BOURBON LANCY
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Lamalou les Bains、法国、34240
- station thermale LAMALOU LES BAINS
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Uriage les bains、法国、38410
- Station thermale URIAGE LES BAINS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女，18岁以上患者
- 可在 18 天（立即或晚期水疗）和 12 个月的随访期内进行风湿病水疗
- 患有纤维肌痛（ACR 标准 2010）至少 1 年并且稳定治疗至少 3 个月
- FIQ 评分 > 或 = 39（纤维肌痛中度至重度）
- 自愿参加研究，在适当信息后签署知情同意书
- 加入社会保障体系或同等制度
排除标准：
- SPA 治疗的禁忌症（进展中的癌症、精神疾病、免疫缺陷）
- 入组前 1 年内未接受过风湿病 SPA 治疗
- 过去 3 个月的治疗范围发生重大变化 纳入（药物类别的变化，重新开始努力或认知行为技术）
- 患有其他慢性严重疾病（严重哮喘、严重心功能不全、呼吸、肾或肝衰竭、进展性风湿病、炎症性结肠炎……）
- 参与其他临床研究的受试者
- 怀孕、分娩或哺乳
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：即时水疗护理
随机分组后 18 天内的水疗护理：最适合相关病症并为所有水疗度假村所共有（带自动空气和水按摩循环的漩涡浴缸、按摩淋浴……）
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风湿病的水疗治疗，采用镇静和镇痛技术以及动员技术（泳池康复）
其他名称：
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假比较器：晚期SPA治疗
在 6 个月访问后不久的 18 天内进行水疗护理：最适合相关病症并为所有水疗度假村所共有（带自动空气和水按摩循环的漩涡浴缸、按摩淋浴……）
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风湿病的水疗治疗，采用镇静和镇痛技术以及动员技术（泳池康复）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活中的障碍
大体时间：6个月
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与基线相比，6 个月时 FIQ 问卷减少 14%（成功率）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：在基线、3、6、9 和 12 个月
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在基线、3、6、9 和 12 个月
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疼痛进化
大体时间：在基线、3、6、9 和 12 个月
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VAS（视觉类比量表）疼痛和 PCS 问卷（疼痛灾难化量表）在基线、3、6、9 和 12 个月之间的月度演变
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在基线、3、6、9 和 12 个月
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睡眠质量
大体时间：在基线、3、6、9 和 12 个月
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PSQI 问卷（匹兹堡睡眠质量指数）和 Epworth 量表（ESS）（Epworth 嗜睡量表）在基线、3、6、9 和 12 个月之间的演变
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在基线、3、6、9 和 12 个月
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疲劳
大体时间：在基线、3、6、9 和 12 个月
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Pichot 问卷在基线、3、6、9 和 12 个月之间的演变
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在基线、3、6、9 和 12 个月
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沮丧
大体时间：在基线、3、6、9 和 12 个月
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HADS（医院焦虑抑郁量表）和 Coping-Etat 问卷在基线、3、6、9 和 12 个月之间的演变
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在基线、3、6、9 和 12 个月
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应对能力
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月
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Coping-Etat 问卷在基线、6 个月和 12 个月之间的演变
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在基线、6 个月和 12 个月
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体力活动
大体时间：在基线、3、6、9 和 12 个月
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在基线、3、6、9 和 12 个月
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医疗经济影响
大体时间：在基线、3、6、9 和 12 个月
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药物消费、医疗和辅助医疗咨询、住院、专业缺勤、补充药物度假村。
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在基线、3、6、9 和 12 个月
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客观身体活动
大体时间：在基线、3 和 6 个月时
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在基线、3 个月和 6 个月时使用活动记录仪记录一周内的日间活动
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在基线、3 和 6 个月时
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客观睡眠质量
大体时间：在基线、3 和 6 个月时
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基线、3 个月和 6 个月时的夜间活动和心脏变异性记录
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在基线、3 和 6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caroline MAINDET DOMINICI, MD、Hospital University Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月30日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月9日
首次发布 (估计)
2014年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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