Avaliação da Spa Therapy no Tratamento da Fibromialgia (THERMALGI)
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Avaliação da Terapia de Spa no Tratamento da Fibromialgia: um Estudo Multicêntrico Aberto, Randomizado e Controlado
A fibromialgia é um problema de saúde comum que causa dor generalizada e sensibilidade (sensibilidade ao toque). A dor e a sensibilidade tendem a ir e vir, e se movem pelo corpo. Não há cura para a fibromialgia. Terapia complementar e alternativa, como acupuntura, quiropraxia e massagem terapêutica, pode ser útil para controlar os sintomas da fibromialgia. Muitos desses tratamentos não foram bem testados em pacientes com fibromialgia. A fibromialgia afeta 3 a 4% da população geral e 14% dos pacientes com doença reumatológica. A fibromialgia é mais comum em mulheres 90% em muitos estudos. Na maioria das vezes começa no meio da idade adulta. Ocorreu uma evolução crônica para os fibromiálgicos com grande alteração da qualidade de vida.
Thermalgi é um estudo randomizado, multicêntrico e aberto que visa avaliar os efeitos da terapia de spa em reumatologia na evolução da incapacidade na vida diária de pacientes com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O THERMALGI é um ensaio clínico controlado, randomizado, multicêntrico e aberto que visa avaliar os efeitos da terapia de spa em reumatologia na evolução da incapacidade na vida diária de pacientes com fibromialgia.
Pacientes com fibromialgia (American College of Rheumatology Criteria) e um escore FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire) > 39 serão randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix les Bains, França, 73100
- station thermale AIX LES BAINS
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Allevard, França, 38580
- station thermale ALLEVARD LES BAINS
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Bourbon-Lancy, França, 71140
- station thermale BOURBON LANCY
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Lamalou les Bains, França, 34240
- station thermale LAMALOU LES BAINS
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Uriage les bains, França, 38410
- Station thermale URIAGE LES BAINS
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ambos os sexos, pacientes maiores de 18 anos
- disponível para um tratamento de spa em reumatologia durante 18 dias (spa imediato ou tardio) e um período de acompanhamento de 12 meses
- com fibromialgia (critérios ACR 2010) há pelo menos 1 ano e com tratamento estável há pelo menos 3 meses
- com pontuação FIQ > ou = 39 (fibromialgia moderada a grave)
- voluntário para participar do estudo, termo de consentimento informado assinado após informações apropriadas
- inscrição no regime de segurança social ou equivalente
Critério de exclusão:
- contra-indicação de tratamento de spa (câncer em curso, distúrbios psiquiátricos, imunodeficiência)
- nenhum tratamento de spa anterior em reumatologia dentro de 1 ano antes da inclusão
- variação substancial da cobertura terapêutica nos 3 meses anteriores à inclusão (mudança de classe medicinal, início de um retreinamento no esforço ou uma técnica cognitivo-comportamental)
- sujeito com outra doença crónica grave (asma grave, insuficiência cardíaca grave, insuficiência respiratória, renal ou hepática, doença reumática evolutiva, colite inflamatória...)
- sujeito participando de outro estudo clínico inervencional
- gravidez, parturiente ou amamentação
- nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento de spa imediato
Tratamento termal durante 18 dias logo após aleatorização : o mais adaptado à patologia em causa e comum a todos os resorts termais (banho de hidromassagem com ciclos automáticos de massagem de ar e água, duche de massagem,...)
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tratamento termal em reumatologia com técnicas sedativas e antálgicas e técnicas mobilizadoras (reabilitação em piscina)
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento SPA tardio
Tratamento termal durante 18 dias logo após visita de 6 meses: o mais adaptado à patologia em causa e comum a todos os resorts termais (banheira de hidromassagem com ciclos automáticos de massagem de ar e água, duche de massagens,...)
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tratamento termal em reumatologia com técnicas sedativas e antálgicas e técnicas mobilizadoras (reabilitação em piscina)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deficiência no dia a dia
Prazo: 6 meses
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Redução de 14% (taxa de sucesso) do questionário FIQ em 6 meses em comparação com a linha de base
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
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no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
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Evolução da dor
Prazo: no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
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Evolução mensal da dor VAS (Visual Analogic Scale) e questionário PCS (Pain Catastrophizing Scale) entre a linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
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Qualidade do sono
Prazo: no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
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Evolução do questionário PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index) e Epworth Scale (ESS) (Epworth Sleepiness Scale) entre a linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
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Fadiga
Prazo: no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
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Evolução do questionário Pichot entre a linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
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Depressão
Prazo: no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
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Evolução dos questionários HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) e Coping-Etat entre a linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
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Capacidade de lidar
Prazo: na linha de base, 6 e 12 meses
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Evolução do questionário Coping-Etat entre a linha de base, 6 e 12 meses
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na linha de base, 6 e 12 meses
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Atividade física
Prazo: no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
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no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
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Impacto médico econômico
Prazo: no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
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Consumo de medicamentos, consultas médicas e paramédicas, internamentos, absentismo profissional, recurso a medicamentos complementares.
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no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
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Atividade física objetiva
Prazo: na linha de base, 3 e 6 meses
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Registro da atividade diurna durante uma semana com actigrafia na linha de base, 3 e 6 meses
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na linha de base, 3 e 6 meses
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Qualidade objetiva do sono
Prazo: na linha de base, 3 e 6 meses
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Registro da atividade noturna e variabilidade cardíaca no início do estudo, 3 e 6 meses
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na linha de base, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline MAINDET DOMINICI, MD, Hospital University Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIC/13/68
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