Évaluation de la thérapie thermale dans le traitement de la fibromyalgie (THERMALGI)
10 janvier 2019 mis à jour par: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Évaluation de la cure thermale dans le traitement de la fibromyalgie : une étude multicentrique ouverte, randomisée et contrôlée
La fibromyalgie est un problème de santé courant qui provoque une douleur et une sensibilité généralisées (sensible au toucher). La douleur et la sensibilité ont tendance à aller et venir et à se déplacer dans le corps. Il n'y a pas de remède pour la fibromyalgie. Les thérapies complémentaires et alternatives telles que l'acupuncture, la chiropratique et la massothérapie peuvent être utiles pour gérer les symptômes de la fibromyalgie. Beaucoup de ces traitements n'ont pas été bien testés chez les patients atteints de fibromyalgie. La fibromyalgie touche 3 à 4 % de la population générale et 14 % des patients atteints de maladies rhumatologiques. La fibromyalgie est plus fréquente chez les femmes 90% dans de nombreuses études. Elle débute le plus souvent au milieu de l'âge adulte. Une évolution chronique est survenue chez les patients fibromyalgiques avec une altération majeure de la qualité de vie.
Thermalgi est un essai randomisé, multicentrique et ouvert qui vise à évaluer les effets de la cure thermale en rhumatologie sur l'évolution du handicap dans la vie quotidienne des patients atteints de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
THERMALGI est un essai contrôlé, randomisé, multicentrique et ouvert qui vise à évaluer les effets de la cure thermale en rhumatologie sur l'évolution du handicap dans la vie quotidienne des patients atteints de fibromyalgie.
Les patients atteints de fibromyalgie (American College of Rheumatology Criteria) et un score FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire) > 39 seront randomisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aix les Bains, France, 73100
- station thermale AIX LES BAINS
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Allevard, France, 38580
- station thermale ALLEVARD LES BAINS
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Bourbon-Lancy, France, 71140
- station thermale BOURBON LANCY
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Lamalou les Bains, France, 34240
- station thermale LAMALOU LES BAINS
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Uriage les bains, France, 38410
- Station thermale URIAGE LES BAINS
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les deux sexes, les patients de plus de 18 ans
- disponible pour une cure thermale en rhumatologie pendant 18 jours (cure immédiate ou tardive) et une période de suivi de 12 mois
- avec fibromyalgie (critères ACR 2010) depuis au moins 1 an et avec un traitement stable depuis au moins 3 mois
- avec un score FIQ > ou = 39 (fibromyalgie modérée à sévère)
- volontaire pour participer à l'étude, formulaire de consentement éclairé signé après information appropriée
- affiliation à la sécurité sociale ou équivalent
Critère d'exclusion:
- contre-indication de cure thermale (cancer en cours, troubles psychiatriques, immunodéficience)
- aucun antécédent de cure thermale en rhumatologie dans l'année précédant l'inclusion
- variation importante de la couverture thérapeutique dans les 3 mois précédents l'inclusion (changement de classe médicamenteuse, mise en route d'un réentraînement à l'effort ou d'une technique cognitivio-comportementale)
- sujet atteint d'une autre maladie chronique grave (asthme sévère, insuffisance cardiaque sévère, insuffisance respiratoire, rénale ou hépatique, rhumatisme évolutif, colite inflammatoire...)
- sujet participant à une autre étude clinique interventionnelle
- grossesse, accouchement ou allaitement
- aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cure thermale immédiate
Cure thermale de 18 jours peu après randomisation : la plus adaptée à la pathologie concernée et commune à toutes les stations thermales (bain balnéo avec cycles automatiques de massage air et eau, douche massante,...)
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cure thermale en rhumatologie avec techniques sédatives et antalgiques et techniques mobilisatrices (rééducation en piscine)
Autres noms:
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Comparateur factice: Traitement SPA tardif
Cure thermale de 18 jours après 6 mois de visite : la plus adaptée à la pathologie concernée et commune à toutes les stations thermales (bain balnéo avec cycles automatiques de massage air et eau, douche massante,...)
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cure thermale en rhumatologie avec techniques sédatives et antalgiques et techniques mobilisatrices (rééducation en piscine)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Handicap au quotidien
Délai: 6 mois
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Diminution de 14 % (taux de réussite) du questionnaire FIQ à 6 mois par rapport à l'inclusion
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
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au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
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Évolution de la douleur
Délai: au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
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Évolution mensuelle de la douleur VAS (Visual Analogic Scale) et du questionnaire PCS (Pain Catastrophizing Scale) entre le départ, 3, 6, 9 et 12 mois
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au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
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Qualité du sommeil
Délai: au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
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Évolution du questionnaire PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index) et de l'échelle d'Epworth (ESS) (Epworth Sleepiness Scale) entre le départ, 3, 6, 9 et 12 mois
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au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
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Fatigue
Délai: au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
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Évolution du questionnaire Pichot entre le départ, 3, 6, 9 et 12 mois
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au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
|
|
La dépression
Délai: au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
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Évolution des questionnaires HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) et Coping-Etat entre le départ, 3, 6, 9 et 12 mois
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au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
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Capacité à faire face
Délai: au départ, 6 et 12 mois
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Évolution du questionnaire Coping-Etat entre le départ, 6 et 12 mois
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au départ, 6 et 12 mois
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Activité physique
Délai: au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
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au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
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Impact médico-économique
Délai: au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
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Consommation de médicaments, consultations médicales et paramédicales, hospitalisations, absentéisme professionnel, recours aux médecines complémentaires.
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au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
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Activité physique objective
Délai: au départ, 3 et 6 mois
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Enregistrement de l'activité de jour pendant une semaine avec actigraphie au départ, 3 et 6 mois
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au départ, 3 et 6 mois
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Qualité de sommeil objective
Délai: au départ, 3 et 6 mois
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Enregistrement de l'activité nocturne et de la variabilité cardiaque au départ, 3 et 6 mois
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au départ, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline MAINDET DOMINICI, MD, Hospital University Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Première publication (Estimation)
15 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIC/13/68
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