건강한 지원자에서 BIIL 284 BS의 상대적 생체이용률, 약동학, 안전성 및 내약성
2014년 10월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 지원자에서 WIF 정제와 비교하여 BIIL 284 BS 75mg 정제 C 및 정제 D의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 무작위 3방향 교차 I상 연구
본 연구의 목적은 건강한 남성 지원자에서 표준 아침 식사 후 75mg 용량의 WIF 정제와 비교하여 2개의 BIIL 284 BS 정제(정제 C 및 정제 C)의 상대적 생체이용률을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 건강한 남성입니다.
- 21세부터 50세까지의 연령대
- Broca-Index: 정상 체중의 +- 20% 이내
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 각 지원자는 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진 또는 실험실 검사 결과가 정상적인 임상 값과 현저히 다르다고 임상 조사관이 판단하는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.
- 알려진 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애가 있는 지원자
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애가 있는 자원봉사자
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력이 있는 지원자
- 만성 또는 관련 급성 감염이 있는 자원봉사자
- 연구자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함) 병력이 있는 지원자
- 연구에 등록하기 전에 각 약물의 반감기가 10개월 미만이거나 1개월 이내에 긴 반감기(>= 24시간)를 가진 약물을 복용한 지원자
- 연구 시작 전 주에 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여받은 지원자
- 이 연구 이전 마지막 2개월 이내에 조사 약물을 사용하여 다른 연구에 참여한 지원자
- 담배를 피우는 자원봉사자(> 10개비 또는 시가 3개비 또는 파이프 3개비/일)
- 하루 60g 이상의 술을 마시는 자원봉사자
- 약물에 의존하는 자원봉사자
- 과도한 신체 활동(예: 경쟁 스포츠) 연구 전 마지막 주 이내
- 지난 4주 이내에 헌혈한 자원봉사자(>= 100 mL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIIL 284 BS 정제 C
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실험적: BIIL 284 BS 정제 D
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활성 비교기: BIIL 284 BS WIF 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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MRTtot(총 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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t½(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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Vz/F(말기 분석 물질의 겉보기 분포 부피)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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CLtot/F(경구 투여 후 총 청소율)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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생체 기능에 대한 임상 소견이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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혈압, 맥박수, 심전도
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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실험실 테스트에서 임상적 소견이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 11월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 543.3
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BIIL 284 BS 정제 C에 대한 임상 시험
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