Relatieve biologische beschikbaarheid, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BIIL 284 BS bij gezonde vrijwilligers
15 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Gerandomiseerde 3-weg cross-over fase I-studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van BIIL 284 BS 75 mg tablet C en tablet D te onderzoeken in vergelijking met WIF-tablet bij gezonde vrijwilligers
Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van twee BIIL 284 BS-tabletten (tablet C en tablet C) in vergelijking met de WIF-tablet in een dosis van 75 mg na een standaardontbijt bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers zijn gezonde mannen
- Leeftijd variërend van 21 tot 50 jaar
- Broca-Index: binnen +- 20% van hun normale gewicht
- In overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving wordt van elke vrijwilliger verwacht dat hij zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers worden uitgesloten van het onderzoek als de resultaten van het medisch onderzoek of de laboratoriumtests door de klinische onderzoeker worden beoordeeld als significant afwijkend van de normale klinische waarden
- Vrijwilligers met bekende gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Vrijwilligers met ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of met psychiatrische stoornissen
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Vrijwilligers met chronische of relevante acute infecties
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor medicijnen) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Vrijwilligers die een geneesmiddel hebben ingenomen met een lange halfwaardetijd (>= 24 uur) binnen een maand of minder dan tien halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek
- Vrijwilligers die in de week voorafgaand aan de start van het onderzoek medicijnen hebben gekregen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Vrijwilligers die deelnamen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste twee maanden voorafgaand aan dit onderzoek
- Vrijwilligers die roken (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag)
- Vrijwilligers die meer dan 60 gram alcohol per dag drinken
- Vrijwilligers die afhankelijk zijn van drugs
- Vrijwilligers die deelnamen aan overmatige fysieke activiteiten (bijv. wedstrijdsporten) in de laatste week voor het onderzoek
- Vrijwilligers die in de afgelopen 4 weken bloed hebben gedoneerd (>= 100 ml)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIIL 284 BS-tablet C
|
|
|
Experimenteel: BIIL 284 BS-tablet D
|
|
|
Actieve vergelijker: BIIL 284 BS WIF-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-∞ (Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
tmax (Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
MRTtot (totale gemiddelde verblijftijd)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
t½ (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Vz/F (Schijnbaar verdelingsvolume van de analyt tijdens de terminale fase)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
CLtot/F (Totale klaring na orale toediening)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinische bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
bloeddruk, hartslag, ECG
|
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Aantal proefpersonen met klinische bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 543.3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .